医学试验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明.pdf

CNAS-CL38 医学实验室质量和能力认可准则 在临床化学检验领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Chemistry 中国合格评定国家认可委员会 2012 年09 月13 日发布 2014 年04 月21 日第1 次修订 2014 年11 月01 日实施 CNAS-CL38:2012 第 1 页 共 7 页 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS ）制定，是CNAS根据临床化 学检验的特点，对CNAS-CL02:20 12 《医学实验室质量和能力认可准则》所作的 进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02:20 12 《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:20 12 中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02:20 12应用说明的具体内容在对应条款后 给出。 本文件的附录A 、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不 对应。 本文件为于2012年制定，本次为第1次修订换版。 2012 年09 月13 日发布 2014 年04 月21 日第1 次修订 2014 年11 月01 日实施 CNAS-CL38:2012 第 2 页 共 7 页 医学实验室质量和能力认可准则在 临床化学检验领域的应用说明 1 范围 本文件规定了CNAS对医学实验室临床化学检验领域的认可要求。适用时， 医学实验室临床免疫学定量检验领域的认可，应符合本文件要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期 的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适 用于本文件。 GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 WS/T 407-2012 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南 CNAS-RL02 能力验证规则 CNAS-CL31 内部校准要求 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理责任 4.1.1.2 医学实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可证；实验室为非 独立法人单位的，其所属医疗机构的执业许可证书的诊疗科目中应有医学实验室； 自获准执业之日起，实验室开展医学检验工作至少2 年。 4.1.2.5 应至少有1 名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工 作至少5 年的人员负责技术管理工作。 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 服务协议 4.5 委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 2012 年09 月13 日发布 2014 年04 月21 日第1 次修订 2014 年11 月01 日实施 CNAS-CL38:2012 第 3 页 共 7 页 4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 记录控制 4.14 评估和审核 4.15 管理评审 5 技术要求 5.1 人员 5.1.2 临床化学实验室（以下简称实验室）负责人至少应具备以下资格：中级技术 职称，医学检验专业背景，或相关专业背景经过医