4评审组确认的检测能力 建议批准的计量认证授权验收项目及限制范围.doc

序号 检测项目 类 别 检测项目/参数 检测依据的标准（方法）名称及编号（含年号） 限制范围或说明 序号 项目名称 一 药品和药用辅料 1 性状 《黑龙江省中药炮制规范》1991年版 《黑龙江省中药材标准》2001年版 《黑龙江省中药饮片炮制规范及标准》2012年版国家食品药品监督管理局修（制）订的儿茶等43种进口药材质量标准（2004年） 《中华人民共和国《卫生部药品标准》》中药材第一册 《中国药典》2015年版四部通则0601（相对密度测定法） 《中国药典》2010年版二部附录ⅥA（相对密度测定法） 《中国药典》2015年版四部通则0611（馏程测定法） 《中国药典》2010年版二部ⅥB（馏程测定法) 《中国药典》2015年版四部通则0612（熔点测定法） 《中国药典》2010年版二部ⅥC（熔点测定法） 《中国药典》2015年版四部通则0613（凝点测定法） 《中国药典》2010年版二部ⅥD（凝点测定法） 《中国药典》2015年版四部通则0621（旋光度测定法） 《中国药典》2010年版一部附录Ⅶ E/二部附录 Ⅵ E（旋光度测定法） 《中国药典》2015年版四部通则0622（折光率测定法） 《中国药典》2010年版二部ⅥF（折光率测定法） 《中国药典》2015年版四部通则0631(pH值测定法) 《中国药典》2010年版一部附录Ⅶ G/二部附录 Ⅵ H(pH值测定法) 《中国药典》2015年版四部通则0633（黏度测定法） 《中国药典》2010年版二部ⅥG（黏度测定法） 《中国药典》2015年版四部通则0661（热分析法） 《中国药典》2010年版二部ⅧQ（热分析法） 《中国药典》2015年版一部/二部/四部 《中国药典》2010年版一部/二部/第一增补本/第二增补本/第三增补本 2 鉴别 《中国药典》2015年版四部通则0512（高效液相色谱法） 《中国药典》2010年版一部附录ⅥD/二部附录ⅤD（高效液相色谱法） 《中国药典》2015年版/四部通则0513（离子色谱法） 《中国药典》2010年版一部附录ⅥG/二部附录ⅤJ/（离子色谱法） 《中国药典》2015年版四部通则0514（分子排阻色谱法） 《中国药典》2010年版二部附录ⅤH/（分子排阻色谱法） 《中国药典》2015年版四部通则0521（气相色谱法） 《中国药典》2010年版一部附录ⅥE/二部附录ⅤE/（气相色谱法） 《中国药典》2015年版四部通则0541（电泳法） 《中国药典》2010年版二部附录（第一增补本）ⅤF(电泳法)/三部附录Ⅳ（电泳法） 《中国药典》2015年版四部通则0542（毛细管电泳法） 《中国药典》2010年版一部附录ⅥF/二部附录ⅤG（毛细管电泳法） 《中国药典》2015年版四部通则0621（旋光度测定法） 《中国药典》2010年版一部附录ⅦE/二部附录 Ⅵ E（旋光度测定法） 《中国药典》2015年版四部通则2001（显微鉴别法） 《中国药典》2010年版一部（第二增补本）附录ⅡC（显微鉴别法） 《中国药典》2015年版一部/二部/四部 《中国药典》2010年版一部/二部/第一增补本/第二增补本/第三增补本 国家食品药品监督管理局修（制）订的儿茶等43种进口药材质量标准（2004年） 中华人民共和国《卫生部药品标准》》中药材第一册 《中国药典》2015年版四部通则0212（药材和饮片检定通则） 《中国药典》2010年版一部（第二增补本）附录ⅡB（药材和饮片检定通则） 《中国药典》2015年版四部通则0301（一般鉴别试验） 《中国药典》2010年版一部（第二增补本）附录Ⅳ/ 二部（第二增补本）附录Ⅲ （一般鉴别试验） 《中国药典》2015年版四部通则0401（紫外-可见分光光度法） 《中国药典》2010年版一部附录ⅤA/ 二部附录ⅣA（紫外-可见分光光度法） 《中国药典》2015年版四部通则0402（红外分光光度法） 《中国药典》2010年版一部附录ⅤC/二部附录ⅣC（红外分光光度法） 《中国药典》2015年版四部通则0412（电感耦合等离子体质谱法) 《中国药典》2010年版一部附录ⅪD（电感耦合等离子体质谱法) 《中国药典》2015年版四部通则0431（质谱法) 《中国药典》2010年版二部附录ⅨJ（质谱法) 《中国药典》2015年版四部通则0501（纸色谱法） 《中国药典》2010年版一部附录ⅥA/二部附录ⅤA（纸色谱法） 《中国药典》2015年版四部通则0502（薄层色谱法） 《中国药典》2010年版一部附录ⅥB/二部附录ⅤB（薄层色谱法） 《中国药典》2015年版四部通则0511（柱色谱法） 《中国药典》2010年版一部附录ⅥC/ 二部附录ⅤC（柱色谱法） 一 一 药品和药用辅料 药品和药