ICH-Q2分析方法验证教材教学课件.pptVIP

ICH -Q2分析方法验证 王欢2009年4月25日;提纲;一、ICH简介;ICH简介; ICH包括从Q1-Q10 Q1A~Q1F--------稳定性 Q2A~Q2B--------分析方法验证 Q3A~Q3C--------杂质 Q4A~Q4B--------药典 Q5A~Q5E--------生物技术产品的质量 Q6A~Q6B--------质量规格 Q7A---------------活性药物成分的GMP指南 Q8-----------------药物开发 Q9-----------------质量风险管理 Q10----------------制药质量体系;二、Q1 回顾;三、Q2 分析方法验证;鉴别试验;专属性： 指在一些可能存在的组分，如杂质、降解 物、基质、等存在时，评价被分析物准确可靠测 定的能力。 专属性有以下含义： 鉴别：确保被分析物质符合其特性； 纯度检验：确保采用的分析方法可检出被分析物 中杂质的准确含量，如有关物质、重金属、溶剂 残留量等。 含量测定：提供样品中被分析物的含量或效价的准确结果。;准确度： 指测量值与真实值或认可的参考值之间相近程度。 精密度： 分析方法的精密度指在规定条件下，对同一均与样品，经多次取样一系列检测结果之间的接