医学试验室质量和能力认可准则在试验室信息系统的实施指引.PDFVIP

CNAS-GL17 医学实验室质量和能力认可准则 在实验室信息系统的实施指南 Guidance on the Implementation of Medical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in Laboratory Information System 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-GL17 ：2007 第 1 页 共 3 页 医学实验室质量和能力认可准则 在实验室信息系统的实施指南 1．目的与范围 1.1本指南是根据CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》（等 同采用ISO15189：2003）对医学实验室有关实验室信息系统的要求制订的，是《医 学实验室质量和能力认可准则》在实验室信息系统具体应用的实施指南。 1.2本指南适用于申请认可的医学实验室建立实验室信息系统，也可供认可 评审员在评审过程中使用。 2. 实施指南 2.1 总则 2.1.1 应制定实验室信息系统（LIS）管理程序文件，将保存于 LIS 内的患者信 息加以保护。此规定不涉及单纯用于文字处理、表格制作或类似的单一用户功能 计算机以及检验设备上的专用微处理器。 2.2 环境 2.2.1 应清洁和妥善维护计算机设备,有相关程序文件和记录，计算机设施及设 备放置地点和环境应符合厂商的规定（如通风、静电、温度、湿度）。 2.2.2 计算机的放置应符合消防要求。 2.2.3应对通行区内的电线和计算机缆线设保护。 2.2.4应给LIS配备不间断电源，以保证LIS中的数据不受到损坏或丢失。 2.2.5应有防止未授权者访问信息设施的规定和措施。 2.3 程序手册 2.3.1 应建立LIS作业指导书，指导书应可供授权的计算机系统用户使用。 2.3.2计算机系统程序手册应定期有效审核；现行的计算机系统程序手册应得到 有效批准。 2.3.3 应建立LIS安全管理程序。 2.4 系统安全性 2.4.1 应对计算机系统的使用进行授权。 2.4.2信息系统的授权应详细，应对接触患者资料、输入患者结果、更改结果、 2007 年 05 月 15 日发布 2007 年 05 月 15 日实施 CNAS-GL17 ：2007 第 2 页 共 3 页 更改帐单或改变计算机程序等人员进行授权。 2.4.3 应制定LIS和其他信息系统互访的安全机制。 2.5 数据输入和报告 2.5.1应定期核查LIS内的最终检验报告与原始输入数据是否一致，应有防止数 据传输错误的程序文件和记录。应定期核查数据在处理及存储过程中是否出现错 误。 2.5.2 LIS内文件、记录、表格及计算机程序发生变更时，应保持系统内和系统 间（如HIS等）的一致性，并定期核查。 2.5.3 实验室应对计算机处理患者数据的过程及结果进行定期审核，并形成记 录。 2.5.4 实验室负责人应对LIS中实验室报告的内容和格式进行审核、批准，并征 求医务人员的意见。 2.5.5 LIS应有报告审核程序并正常运行。 2.5.6 LIS应有程序能在计算机发出报告前发现不合理或不可能的结果。 2.5.7 LIS中的报告格式应提供样品质量、结果解释等的备注功能。 2.5.8 LIS应能识别及记录接触或修改过患者数据、控制文件或计算机程序的人 员。 2.6 数据检索与存储 2.6.1 存储在信息系统中的患者结果数据和档案信息应便于检索查询。实验室应 确定信息系统中的患者结果数据和档案信息的保存时限。保存时限和检索查