药品gmp认证检查报告河南食品药品审评查验中心.docVIP

药品GMP认证检查报告 企业名称 认证范围 建议证书 有效期 检查时间 申请书编号 检查依据 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 陪同部门 **市食品药品监督管理局 陪同人员 职务 一、检查情况的专述： 受河南省药品审评认证中心的委派，由***、***、***及**市食品药品监督管理局安监科***同志（观察员）组成的检查组，于----年--月-日--日对------药业有限公司的-----车间的生产和质量管理等情况进行了全面检查。总体情况如下： 该公司生产地址为--市--路--号，系异地搬迁后新建厂区，建有---车间、---车间、---车间等。批准生产范围为----等-个剂型，现有批准文号--个。本次申请认证的是--车间，涉及-个剂型--个品规-。该公司申请本次认证前对---、---、---、----个品种进行了工艺验证。 检查组首先通过查看企业认证申报资料熟悉该公司申请认证情况，并依据重点关注较高风险环节的原则制订了《检查清单》，明确了检查计划和检查重点，确定重点检查品种为：--、----、----、----。然后按照《检查清单》检查了该公司---、---、----条生产线（--个剂型）及仓库、化验室、制水系统、空调系统、压缩空气系统。检查组现场检查时与有关人员进行了交流，查看了相关管理制度、文件、原始记录及有关电子档案，重点检查了该公司药品GMP的执行情况、生产工艺的稳定性、公用工程系统的日常监测情况、偏差处理及纠偏、不合格品处理以及标准操作规程的制定、执行情况、在线生产品种的生产工艺与注册申报工艺的一致性及变更等内容，最后结合企业总体管理水平，对发现的缺陷项目进行了风险评估并确定缺陷等级。 检查组现场检查时企业动态生产品种、批号和工序为：----品种的—工序（批号：----），---工序（批号：----）。 二、情况汇总评估： （一）质量管理 该公司质量目标明确，具有比较完善的质量管理体系，设有质量管理部门、生产管理部门等管理机构，明确了各部门及相应管理人员的职责，质量受权人负责产品放行并管理质量保证和质量控制部门。企业建立有审核批准程序、调查和处理偏差/投诉程序、变更控制系统、文件系统、质量风险评估系统、设施设备管理系统、物料系统、生产系统、实验室控制系统。 存在问题： （二）机构与人员 该公司建立了与药品生产相适应的管理机构，配备有相应资质的管理人员和操作人员，人员职责明确，企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人的资质符合要求。制定了人员培训管理文件及年度培训计划，能够针对不同岗位的人员开展相关培训。每年组织员工进行体检，并建立了健康档案。 存在问题： （三）厂房与设施 该公司占地面积---平方米，建筑面积---平方米，其中行政办公建筑面积---平方米，质量控制中心建筑面积---平方米，--车间建筑面积---平方米，仓库建筑面积---平方米。---车间为单层钢结构厂房，主体外围为砖混结构，内部均为彩钢板隔断吊顶，地面为环氧树脂自流平地面。激素类车间分别采用独立的空调净化系统。洁净车间均采用D级洁净级别。工艺用水为纯化水，纯化水原水取自公司--自备井，并经--市疾病预防中心检验符合饮用水标准，经石英砂过滤→活性炭过滤→二级反渗透制成纯化水。纯化水系统每月定期进行一次清洁。综合车间纯化水制备设计产水能力为1T/h。压缩空气由空气压缩、油水分离、冷冻干燥除水、三级过滤制备，与药品直接接触的压缩空气在使用点末端加装0.01μm的空气过滤器。 质控部设立有天平室、理化实验室、气相室、原子吸收室、液相色谱室、微生物限度检查室、阳性菌检定室、无菌检查室、生物检定室、试剂室、留样室和阴凉留样室等，对原辅料、包装材料、成品、中间产品、制水系统和空气净化系统等进行检测。 该公司设有原辅料库、标签说明书库、成品库、第二类精神药品原料库、第二类精神药品成品库、危险品库等，并根据物料贮存要求设置有原辅料阴凉库、成品阴凉库。 企业制定有厂房、设施的使用、维修、保养管理文件，对厂房设施进行了安装确认，对空气净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统进行了验证，并进行了日常监测。 （四）设备 该公司--车间的空气净化系统、纯化水系统、压缩空气和生产、检验设备的设计、选型和安装符合生产要求，进行了确认。制订有设备的维修保养程序和计划，并有记录。生产、检验设备制定了明确的使用操作规程和清洁规程，有明显的状态标识。该公司对设备和仪器进行了分类管理，计量器具进行了校验。 存在问题： （五）物料与产品 该公司对药品生产所需物料的购入、储存、发放、使用等制定了管理规程和操作规程，对原辅料、包装材料供应商的合法性及质量保证体系进行了审核，建立了审核档案。对购进原辅料、包装材料等经公司质控部门检验合格后供生产使用。物料储存