药品生产质量受权人知识考卷(答案).docVIP

广州王老吉药业股份有限公司 药品生产质量受权人制度培训试卷（参考答案） 姓名： 部门： 分数： 一、填空：（30分，每题1分） 《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》自 2007年 7 月 20 日起开始实施。 药品生产质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的授权，全面负责的高级专业管理人员。受权人应加强知识更新，每年至少参加次省食品药品监督管理局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。 食品药品监督管理局核实和加具意见后报省食品药品监督管理局；省食品药品监督管理局应在15个工作日内向企业出具。 . 受权人行使否决权的权限有哪些（ abcde ） a．关键物料供应商的选取关键生产设备的选取关键岗位人员的选用3. 下列对受权人职位的担任所需具备条件说法错误的有（ d f ） a．遵纪守法、坚持原则、实事求是具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验具有药学或相关专业以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有1年以上药品生产质量管理实践经验具备良好的组织、沟通和协调能力企业全职员工熟悉药品生产质量管理工作4. 下列哪些人员具有成品放行批准的决定权（ c ） a．公司董事长 b．法定代表人 c．质量受权人 d．质量负责人 5. 质量受权人在下列哪些质量管理活动中，行使决定权（ abcd ） a．每批物料及成品放行的批准 b．工艺验证的批准 c．质量管理文件的批准 d．批生产记录（空白批生产记录）的批准 6. 质量受权人每年至少次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况在履行相关职责时把放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。 a．滑石粉 b．保济丸纸盒 c．红氧化铁 d．打包带和封箱胶纸 e．清热暗疮颗粒 f．压片机装料漏斗 9. 按《药品质量受权人制度》，我司 是药品生产企业质量管理体系的最高负责人。（ a ） a．质量受权人 b．总裁 c．生产技术中心总经理 d．质量管理部经理 10. 在《药品质量受权人制度》中药品生产企业法定代表人是：（ b ） a．质量受权人 b．质量授权人 c．质量转授权人 d．质量负责人 11. 质量受权人如发生以下所述情形，企业将取消其质量受权人资格： （ abcd ） a. 使用假文凭、资质证书等，以弄虚作假手段取得药品质量受权人资格的； b. 在担任药品质量受权人期间，未履行药品质量受权人主要职责的； c. 违反药品管理有关法律、法规，造成不良后果的； d. 在药品GMP实施工作中参与弄虚作假的。 12. 《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》第十八条规定：因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下哪些情形的，应当追究受权人的工作责任 （ abcd ） a. 企业质量管理体系存在严重缺陷的； b. 发生严重药品质量事故的； c. 在药品GMP实施工作中弄虚作假的； d. 采取欺骗手段取得备案确认书的； 13. 实施受权人制度的意义： （ abc ） a. 有利于进一步加强企业质量管理； b. 有利于进一步完善 GMP； c. 有利于进一步提升药品安全监管效能； d. 有利于降低企业生产成本。 14. 我国受权人制度发展趋势是：（ abd ） a. 完善相关法规，明确受权人的法律地位； b. 修订GMP，确定受权人在执行药品GMP的地位； c. 提高质量受权人的待遇； d. 推行受权人的职业化管理。 三、判断题（20分，每题2分） 因工作需要，经法定代表人批准，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员（√） 质量受权人的工艺验证和关键工艺参数的批准职责，主要体现在验证方案及随后的生成验证报告及关键工艺参数的审核和批准上。（√） 质量受权人可以对生产部长人选的任用实施否决，同时生产部长反过来也可以对质量受权人岗位人选进行否决。（×） 制剂车间压片机等主要生产设备更换时质量受权人本人或督促质量部有关人员按规定上报食品药品监督管理局备案。（√） 保济丸纸盒来货时发现同批纸盒中有个别纸盒版面上存在轻微色差。质量受权人同意使用的，可发放使用；质量受权人同意挑拣的，按要求挑拣。（√） 质量受权人有全面负责、主持公司日常行政和业务活动的工作职责。（×） 担任质量受权人必须具备条件之一就