[工作总结]通江县2012年药械市场监管工作要点.docVIP

通江县2012年药械市场监管工作要点 ??? 2012年是实施《国家药品安全规划》的第一年，巴中药品器械市场监管工作将以党的十七届六中全会、省委九届九次全会和市委三届一次全会精神为指导，认真按照市委、政府“统筹城乡、追赶跨越、加快发展”的总体要求，坚持“安全第一、科学监管”的原则，以“重发展、强监管、树形象，统筹兼顾，重点突破，培树亮点，创出特色”的工作思路，认真落实药品安全责任，提高监管效能，确保药品质量。重点抓好以下几个方面的工作： ??? 一、全力抓好基本药物流通环节的监管。一是全面抓好辖区基本药物配送企业的监管，确保基本药物配送企业100%通过电子监管网实现数据上传和基本药物品种核注核销工作；二是按照GSP等有关规定，每半年对基本药物配送企业进行2次现场检查，并建立健全基本药物配送企业监管档案；三是建立医疗机构基本药物使用监督档案，基本药物使用单位监督检查面达到90%以上（乡镇以上医疗机构每年检查至少一次，县级以上医疗机构每半年检查至少一次），重点检查购进验收、储存、养护环节，严肃查处违法违规行为，确保基本药物质量安全。 ??? 二、全面推行药械安全信用分类管理制度。建立药品安全监管长效机制，创新制定《巴中市药品、医疗器械、医疗机构药械安全信用分类评价管理办法(试行)》，根据日常监管、行政处罚等情况对药品、医疗器械经营企业和医疗机构全面建立健全信用分类管理电子档案，从守信、基本守信、失信三方面推行信用分类管理制度。 ??? 三、积极建立药品零售企业分级管理制度。深入贯彻落实科学监管理念，坚持实事求是，创新监管方法，积极建立健全《药品零售企业分级管理》制度，进一步规范企业经营行为，改善药品市场环境，实现药品零售企业布局合理、服务规范、质量安全、监管科学的目标。 ??? 四、建立现场检查记录制度。规范药品监管人员的现场检查行为，配合药品安全信用体系建设，2012年全市各级食品药品监管部门的执法人员到药品经营企业、医疗机构进行执法活动都必须形成书面记录并向被检查单位公开和留存。 ??? 五、积极开展药品终端信息收集试点工作。为加强药品流通的监管，创新监管手段，配合国家局在西部十二个省将实施药品终端信息收集试点工作，认真做好全市1000家零售药店药品终端信息收集试点工作，给部分药品零售企业免费配备电脑及扫码枪，用于上传药店购进与销售信息。 ??? 六、认真做好药品零售企业认证工作。继续贯彻落实《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》，严格按照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》、GSP认证检查工作程序，认真抓好药品零售企业GSP认证工作。 ??? 七、切实抓好药品器械流通环节的监管。一是坚持质量并举的原则，重点开展好药品经营企业“示范药店”、医疗机构“合格药房”创建工作，提高药品经营企业和医疗机构药品规范化管理水平；二是严格按照《药品经营质量管理规范》，认真做好药品经营企业取得GSP证书后的日常监督检查和GSP跟踪检查，批发企业的检查面达100%，零售企业日常抽查检查不低于辖区企业的30%。三是严格按照《医疗器械经营企业日常检查方案》，认真做好医疗器械经营企业的日常监督检查，检查面达100%。 ??? 八、认真做好药械广告监测移送。全面落实违法药、械广告定期报告和违法药械广告及时移送工商部门查处制度，违法广告移送率达100％。 ??? 九、做好涉及医药物流园的相关工作。按照省委、省政府“高位求进、加快发展”的要求和“打造千亿医药产业”的重要精神，根据市委“追赶跨越、加快发展”的总体要求和“建设两地两区一中心”的发展定位，结合《巴药发展行动计划》规划目标，积极做好医药物流园和中药材专业市场建设相关工作。 ??? 十、有针对性的抓好药械抽验工作。严格按照省局下达的药品、医疗器械抽验任务，加大对重点品种、重点地区和基本药物的抽样力度，确保全市药械质量。 ??? 十一、加大经营环节含麻黄碱类复方制剂监督检查力度。严格落实国家有关加强含麻黄碱类复方制剂监督管理要求，杜绝含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道。重点检查购销渠道和证照票据管理情况以及电子监管实施情况，发现销售渠道和销售数量异常的，要追根溯源，查明原因。对出租证照票据经营含麻黄碱类复方制剂和明知渠道不清或手续不全仍然销售含麻黄碱类复方制剂导致流入非法渠道的，严格依法查处，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。对未按规定实施含麻黄碱类复方制剂电子监管的，一律停止经营活动。检查零售药店药品分类管理制度执行情况和销售情况，对违规经营含麻黄碱类复方制剂的，依法进行查处，情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 　　十二、加强疫苗流通环节质量监管。组织开展疫苗经营企业和使用单位的监督检查，重点检查疫苗购销渠道及冷链