输入国产医疗器材查验登记案件资料表卫生福利部食品药物管理署.docVIP

第2、等級國產(輸入)醫療器材查驗登記案件資料表及查檢表 注意事項： 送件時請備妥完整送審文件並確實填寫本表，申請資料應按本表次序逐項檢附並分類編排，並請以標籤標示，以利初篩作業之進行。 醫療器材查驗登記所須檢附資料仍依「醫療器材查驗登記審查準則」規定辦理。 申請資料務必先行備份，並注意文件之藥商及負責人印鑑須全案一致。 檢附資料項目欄標示「」，於提會準備資料時無須再檢附；醫療器材查驗登記申請資料於提會時請以雙面列印。 申請案號 中文品名 產品分類 英文品名 第 類 產品等級 □第2等級；□美歐簡化（勾選者得免附十五項資料） □第3等級依STED形式提出申請 自行審核 *請於「有」欄位打「(」，不適用請打「(」並備註不適用之理由 初篩審核結果 （本欄由審查人員填寫） 無類似品醫療器材 □是 □否(勾選否者，得免附十六及十七項資料) 檢附資料項目 編號 有 備註 有 備註 本案及相關案件背景說明 (無則免附) 列舉相關背景資料：1.1 非首次申請者請註明前次申請之案號及公文影本:1.1.1 有相關案件同時送審者請註明案號及申請書影本:1.1.2 曾接受相關財團法人諮詢輔導者請提供案件資料:1.1.3 □ □ □ *此項不列入初篩項目 醫療器材查驗登記申請書 (申請書正副本各1份，均須以中英文打字，並依據送審資料詳實填表) 申請書：2.1 ---申請書正、副本各1，須加蓋藥商及負責人印鑑 ---載明產品名稱 ---載明申請藥商名稱、藥商地址，國產者須與製造藥商許可執照或販賣業藥商許可執照相符，輸入者須與販賣業藥商許可執照相符 ---載明製造廠名稱、地址 ---委託製造者，須分別列出委託者及製造者之廠名、廠址 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要 第等級醫療器材應依本署公告之醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要辦理：3.1 □ □ *僅檢視文件之有無 陸輸醫療器材 非屬國貿局規定限制輸入產品（MP1、MW0）應列載醫材所屬CCC Code；如屬國貿局限制輸入產品，應檢附國貿局准許輸入之證明文件：4.1 □ □ 醫療器材製造業/販賣業藥商許可執照影本 醫療器材製造業藥商許可執照：5.1 □ □ 醫療器材販賣業藥商許可執照：5.2.1 若為委託製造應另附販賣業藥商許可執照影本：5.2.2 □ □ □ □ 切結書 (甲) (正本1份。須使用本署公告最新版本，並填妥相關資訊與申請書一致) 切結書：6.1 ---應為正本，須加蓋藥商及負責人印鑑 ---切結書格式為最新版本 ---藥商及負責人相關資訊及印鑑，應與申請書一致 ---刊載具結日期 □ □ □ □ □ □ □ □ 出產國許可製售證明 (正本1份。1.須標示器材名稱，型號(或規格)及廠名、廠址與申請書一致； 2.須該國之最高衛生機構證明許可製造及自由販賣並經我國駐該國地區之代表驗證(限出具日起2年內有效)) 出產國許可製售證明：7.1 ---應為正本（若為影本，應載明正本所在本署案號） ---最高衛生主管機關出具，並經我國駐外館處驗證 ---自出具日起，有效期限2年 ---載明製造廠名稱、廠址，應與申請書一致 ---非英文者，應提供中文或英文譯本 ---載明該產品之名稱暨型號﹝規格﹞ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ *此項不列入初篩項目 國外原廠授權登記書 (正本1份。須指明所授權登記之公司名稱及地址、品名、型號與申請書一致並載明授權登記 (限出具日起1年內有效)) 國外原廠授權登記書：8.1 ---應為正本（若為影本，應載明正本所在本署案號） ---製造廠出具，且自出具日起有效期限1年 ---載明製造廠名稱、廠址，應與申請書一致 ---載明授權登記（authorized to register） ---載明授權登記產品之名稱暨型號﹝或授權所有產品﹞ □ □ □ □ □ □ □ □ □ *此項不列入初篩項目 委託製造契約相關文件 (須載明委託者及製造者之廠名、廠址與申請書一致，並於有效期限內) 委託製造合約書：9.1 ---雙方簽立之委託製造契約相關文件 ---載明委託者及製造者之廠名、廠址應與申請書一致載明暨型號 □ □ □ □ □ *此項不列入初篩項目 符合醫療器材優良製造規範之證明文件 (影本1份。須標示廠名、廠址與申請書一致，所載品項須與申請醫材相符，並於有效期限內) (依「藥物製造工廠檢查辦法」辦理) 醫療器材優良製造規範之證明文件：10.1 ---品質系統文件認可登錄證明函影本，或提供申請案號 ---持有藥商應與查驗登記申請者一致 ---如持有藥商與查驗登