[建筑]次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序.docVIP

—次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序 1、目 的 对购进的一次性使用无菌医疗器械产品进行检验，确保产品符合规定的要求。 2 、适用范围 适用于本公司采购的一次性使用医疗器械产品的检验或验证。 3、职 责 3．1 质量管理部门负责制定进货验证方法。 3．2 质量管理部门负责进货产品的质量验证、复核工作。 3．3 仓库保管员负责进货产品的请验、保存。 4、工作程序 4．1 产品验证方法的制定 质量管理部门根据本企业经营产品的有关国家标准、行业标准、注册产品标准制定《产品进货验证方法}。 4．2 请验 采购产品到货后，暂存在仓库待检区，由仓库保管员将供货送货单送交质量管理部门，以示请验。 4．3 检验验证 4．3．1 检验人员接到送货单后的检验项目，逐项进行检验。按《产品进货验证方法)规定 4．3．2 检验人员检验后及时做好检验记录，经质量负责人复核后，检验人员、复核人员在进货检验记录上签字。 4．3．3 经检验合格的产品，仓库保管员将其放于合格品区，按《产品出入库管理制度)办理入库手续，按有关规定进行保存。 4．3．4 经检验不合格的产品，仓库保管员应将其放于不合格品区，按《不合格品控制程序》执行。 4．3．5 检验记录由质量管理部门保存 5、相关文件及记录 5．1 《产品进货验证方法》 5．2 《出入库管理制度》 5．3 《不合格品控制程序) 5．4 进货检验记录) 一次性使用无菌医疗器械不合格品 控制程序 1、目 的 对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或出售。 2、适用范围 适用于本公司 3、职 责 一次性使用无菌医疗器械不合格品的控制。 3．1 质量管理部门是不合格品控制的主要负责部门，负责对不合格品的确认，提出处理意见并跟踪处理结果。 3．2 验证人员负责不合格品的识别、标识、隔离和记录并负责向质量负责人报告。 3．3 质量管理人员负责对不合格品的具体处理。 4、工作程序 4．1 进货检验及仓储过程中发现的不合格品的控制 4．1．1 验证人员对进货检验及仓储中发现的不合格品进行标识、隔离和记录，并向质量负责人报告。 记录内容应包括：产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期或批号、灭菌批号、检验人员、检验日期、不合格原因、处理意见、处理结果。 4．1．2 质量负责人组织对不合格品进行评审、确认并提出处理意见。 4．1．3 质量管理人员根据处理意见，及时做出相应处理并记录好处理结果。 4．2 对售后出现的不合格品的控制。 4．2．1 对售后出现的退货，仓库保管员应将退货置于待检区，按《销售管理制度》中关于退货管理的有关规定进行记录，并通知质量管理部门。 4．2，2 质量管理部门对退货原因进行调查，并记录。 4．2．3 检验人员对退货进行检验后，质量负责人组织对不合格品进行评审、确认井提出处理意见，质量管理人员负责具体处理并记录。 4．3 国家抽检发现的不合格品的控制 4．3．1 当确认国家抽检某批产品为不合格品时，质量管理部门应立即通知产品的经营或使用单位停止销售或使用。并对尚未出售的同批产品予以封存或退回。 4．3．2 销售部门应及时从用户处收回该批产品。 4．3．3 国家抽检不合格产品的销毁，应在当地药品监督管理部门监督下进行，并做好处理记录。 5、相关文件及记录 5．1 《不合格品控制记录) 5．2 (销售管理制度) 5．3 《退货记录) 5，4 《不合格品销毁记录) 一次性使用无菌医疗器械质量事故处理 控制程序 1、目 的 确保及时处理产品质量事故，消除事故影响，避免再发生。 2、适用范围 适用所经营一次性使用医疗器械产品的质量事故的处理。 3、职 责 3．1 质量管理部门是质量事故的主要处理部门故的调查、处理。 3．2 销售部门负责质量事故处理的配合工作 4、工作程序 4．1 当购货方投诉产品质量事故时，销售部门应详细记录有关情况，并将信息传递到质量管理部门。记录内容应包括：产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期成批号、灭菌批号、用户名称、用户地址、联系方式、联系人、质量问题描述。 4．2 质量部门收到质量事故信息后，应及时与生产厂家或供货单位联系，要求派人共同调查事故情况。 4．3 在验证调查时应索取有关证据，详细记录调查情况。 4．4 经验证确认为质量事故的，应及时报告当地药监部门o 4．5 通知有关经营、使用单位立