第三类医疗器械委托生产备案事项梳理内容-宁夏食品药品监督管理局.DOCVIP

第二类、第三类医疗器械委托生产备案事项梳理内容 一、事项基本情况表 事项名称 第二类、第三类医疗器械委托生产备案 事项类型 行政许可 申请主体 （办理对象） 企业、社会组织或公民 数量限制 否 实施机关 自治区食药局? 责任处 （科）室 医疗器械监管处? 办理类型 承诺件 授权类型 审批决定权 办理期限 无法定办理期限，承诺办理期限为6个工作日。依法需要听证（招标、拍卖、检验、检测、检疫、测绘、鉴定、公示、公告、专家评审）工作日不定，不计算在办理期限内。 是否踏勘、审图、委托中介 机构评估等 否 收费情况 是否收费 否? 收费依据 收费标准 ? 办理结果 证照 咨询电话 ?0951-6033121 监督电话 ?0951-5665659 办理地点 ?自治区政务服务中心 办理时间 ? 二、法律依据 行政法规：《医疗器械监管条例》第二十条委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。　　医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。 号 材料 名称 形式要求 电子 文档形式 来源 渠道 备注 1? 委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件 原件、复印件 申请人提供 ? 2 委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件 原件、复印件 ? 申请人提供 3 受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件 复印件 申请人提供 4 委托生产合同复印件 复印件 申请人提供 5 经办人授权证明 原件 申请人提供 备注：医疗器械委托生产申请表及其它资料共2份。 五、申请与审批表格 （一）申请表 宁夏医疗器械委托生产备案表 委 托 方 信 息 企业名称 组织机构代码 生产许可/备案编号 住所 邮编 电话 生产地址 邮编 电话 人员 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 联系人 姓名 身份证号 电话 传真 电子邮件 受 托 方 信 息 企业名称 组织机构代码 生产许可/备案编号 住所 邮编 电话 生产地址 邮编 电话 人员 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 联系人 姓名 身份证号 电话 传真 电子邮件 委托生产产品信息 产品名称 产品注册号/备案号 委托期限 填表说明：本表由拟开展医疗器械委托生产的委托方按照实际申请内容填写，内容不涉及的可缺项。  7、经办人授权证明。 （二）审批表格： 宁夏食品药品监督管理局非行政许可事项审批单 事项名称 委托生产备案 事项对象 受理时间 办理时限 办理情况 经办人： 年 月 日 处室负责人 意见 签名： 年 月 日 局领导审批 意见 签名： 年 月 日 办结时间 年 月 日 经手人 六、办理流程 程序 责任单位 工作内容 办结时限 受理 审批办公室（政务服务窗口） 对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审，对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》；对申报材料不齐全或不符合法定形式的，应当当场或者5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；对不符合要求的，出具《不予受理通知书》。 审查 审批办公室 在5个工作日内对申请资料进行审核，提出审核意见。 自审批办公室受理后5个工作日完成 决定 审批办公室 全面复核审查意见，在1个工作日内决定批准意见。 自审批办公室受理后6个工作日完成 送达 审批办公室（政务服务窗口） 对批准申请的发放《医疗器械委托生产备案凭证》、出具《办结通知书》；对不批准申请的出具《不予许可通知书》。 备注 1.本事项为非行政许可事项。 2.无法定办理