PRO量表的研制和应用.pptVIP

量表的研制与应用 第一章 前言 QOL和 PRO 1970年代，国外开始关注健康相关生存质量（health related quality of life，HRQOL）和健康状况 (health status) 2000年以来，国内外医学专家在临床实践中越来越多地重视患者报告的结局指标 (patient reported outcome, PRO) 国内外研制了许多测评量表作为评价工具。 有的国家还成立了专门的量表专家科学咨询委员会，专门评估量表的质量和应用价值。 2002年，欧洲癌症研究与治疗组织制定了欧洲癌症生存质量量表模块的研究和在临床试验中的应用规范； 2006年, 美国食品与药品管理局 (Food and Drug Administration, FDA) 颁布了PRO量表研制的规范草案。 中国， “十?五” 科技攻关课题《中医临床疗效评价研究》的一部分，由方积乾、刘凤斌、郝元涛、刘保延、谢雁鸣等起草和制定《医药领域量表研制与应用指南（草案）》。 慢性阻塞性肺病量表 1.1 量表的概念与分类 量表是测量“软指标”的工具 Questionnaire Scale Instrument 测量某个概念：不可直接测量 ---- 潜变量（latent variable）， 用可观测变量来表征潜变量 ---- 量表的条目(item)， 或称项目。 测量过程 第一步，明确概念的定义，必须用尽量简洁和准确的语言定义所研究的概念; 第二步，根据概念的定义确定相关的领域 (domain) 和方面 (facet) 及其操作性定义 ---- 分别对应于一个潜变量; 第三步，针对各个领域和方面产生相应的可观测变量：问题条目 (item); 第四步，构建测量模型 (model)：潜变量和可观测变量之间的关系。 医药领域常用的量表 （1）普适性量表：适用于所有疾病人群和健康人群，用于了解一般的情况。例如, 世界卫生组织生存质量测定量表 WHOQOL-100 和 WHOQOL-BREF 健康状况调查量表 SF-36 （2）特异性量表：针对特定疾病的量表。例如, 艾滋病人生存质量量表 肺结核病人生存质量量表 儿童生存质量量表 老年人生存质量量表 残疾人生存质量量表 1.2 量表在医学领域的应用与现状 一般人群健康状况测评 健康影响因素与防治重点 ----有助于卫生资源配置、计划和决策的制定 临床疾病的评估 ---- 通过PRO量表比较治疗前后的患者的主观感受，从而判断治疗方案对疾病的干预效果和不良反应； 比较不同治疗方案，帮助选择更为优越的个体化治疗方案。 康复医学评估 ---- 较之通常的客观测定更能真实地评价康复对象的功能障碍状况和康复效果。 中医药研究 传统中医的疗效评价以软指标为主？ ---- 描述不确定、判断笼统性，严重阻碍 了中医药的现代化发展。 用西医实验室指标评价中医疗效？ ---- 中医治疗对象不是西医实验室指标，被动，不公平！ PRO ？ ---- 符合中医传统，普遍认可，已广泛应用！ 量表研制的现状 测评量表琳琅满目，却并不完善 量表研制的规范达成共识 ---- 出现了若干由专门的委员会或机构制定 的量表研制规范或指南。 国际范围资源共享 ---- 国际机构纷纷建立网上资源信息库，信 息共享，推动交流与应用。 国内如火如荼，唯缺量表 第二章 量表的研制 2.1 基本原理与步骤 确定研究目的 被测概念的确立及操作性定义 文献回顾 条目的形成和筛选 量表的考评及修订 2.1.1 根据研究目的确定量表性质 量表的性质决定于研究目的。 研究一般人群的生存质量或健康状况？ ----普适性量表（如WHOQOL－100） 研究老年人群的生存质量或健康状况？ ----特异性量表（如WHOQOL－OLD） 比较多种疾病治疗的成本-效果？ ---- 普适性量表（如SF－36） 比较治疗肺癌的两种方法？ ---- 特异性量表（如FACT-L） 评价？既需要普适性量表，又需要特异性量表 比较？特异性量表 2.1.2 测定概念的定义及分解 文献检索，形成概念的结构模型： 概念的操作性定义、 几个领域 (domain) ？