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技术类标准化试题（医科公司） 一、填空题（每小题0.5分，共15分） 1．护套、外套、芯杆、针座、后塞用材料为 PP（医用聚炳烯） 。 2.针管硅化剂是由 硅油 、 分散液 、稀释剂； 组成。 3.外套四件套是由外套、 摩擦环 、针座、 弹簧 组成。 4.芯杆四件套是由芯杆、前塞 、 后塞 、活塞组成。 5.针座为了增大针管拔出力，在使用前须经过 臭氧 处理。 6.印刷外套刻度，本公司采用的是 丝网 印刷技术。 7.装配前 活塞 、 摩擦环 、 前塞 三个注塑零件需硅化处理。 8. 摩擦环 、前塞 、 活塞 用材料为TPE(热塑弹性体)。 9.一次性使用回缩自毁式注射器灭菌工艺采用 EO 灭菌。 10.目前我公司生产的产品规格有 0.5ML 、1ml、 2ML 、3ml、5ml、 六种规格。 11.模具是由 定模 和 动模 组成的，动定模结合处即为 分模 。 12.放假时、停产后的模具要喷上 防锈剂 ，关掉水阀，合上模具勿升高压，并将射嘴后退。 13.注塑员工应集中精力认真操作，严禁在模具上有 产品 和 浇口 时合模。 14.回用粒料装袋后应扎紧袋口，定制储存并做好 标识 。 15.我公司生产的注射器1ml胰岛素和非胰岛素护套颜色分别为 橙色 、 本色 ； 16.针座需要经过 臭氧 处理才可使用。 17.严格遵守生产和工艺纪律，不得 离岗 、 串岗 、 睡觉 、或做与生产无管的事情。 18.护套作用：使用者不被 刺伤 和 针管 不被损坏。 19.注射器检验抽样方案分为加严 、 正常 、降低三种方案。 20.注射器外套应有足够的透明度，能清晰看到 基准线 。 21.辰旭医科生产的注射器有10个零部件，名称及代码分别为外套、针座、摩擦环、护套、芯杆、前塞、后塞、活塞、针管、弹簧。 22.目前装配的主要工序为印刷、外套四件套、外套六件套、芯杆四件套、总装十件套、小包装、大包装。 23.辰旭医科生产的产品为 美国RTI公司 专利产品，在使用材料、生产环境和最终灭菌方面都极为严格，产品生物性能符合 无菌 、 无致热源 ， 不含天然橡胶 。 24.针尖必须 、 、 等缺陷。 25.直接接触产品的操作员工，应每隔 对手进行一次消毒。 26.周转箱在车间码放限高四层，不得直接 。 27.臭氧处理超过 个月的针座必须重新臭氧处理。 28.灭菌后的产品应有明显的 。 29.检堵所用的气体是 。 30.不同颜色的后塞对应不同规格的 。 二、选择题（每小题0.4分，共20分） 1.一次性使用回缩自毁式注射器起密封作用的零部件有（ 3）个。 2.外套四件套生产过程中，同一台外四压机3#压杆的产品激发力总是过大，其它压杆生产的产品没有问题，这种情况有可能是（ #压杆的槽深磨平3了）引起的。 3.2，3mL注射器中3mL产品的液体喷出力普遍偏小，可能是（芯杆 ）注塑件引起的 4.注射器与活塞有关最重要的物理性能是（滑动性能 ）。 5.内外销注射器的护套拔出力（4.5--13.5N ）就行了 6、ISO13485：2003的名称是（医疗器械用于法规的要求） 7.按照MMD93\42\EEC产品分类，我公司产品应属于（Ⅱa ）类 8.0.5mL、1mL一次性使用回缩自毁式注射器的针管硅化高度为（离针座≤3.2 mm ） 9.目前公司生产0.7*25和0.7*38的3mL注射器，包装产品时必须根据（ RTI订单 ）采用不相同的小包装透析纸。 10.相关人员应按照（《工装管理规定 》）对环境进行控制。 11.10万级净化车间的相对湿度是（65-85% ） 12.一次性使用回缩自毁式注射器前塞代码是（PP ） 13.一次性使用回缩自毁式注射器的针管上胶高度为（≤2.0mm ） 14.3mL一次性使用回缩自毁式注射器的零位线指（ v零位线至锥头长度 ） 15.5mL后塞颜色为橙色的一次性使用回缩自毁式注射器的针管规格为（0.5 ） 16.一次性使用回缩自毁式注射器激发力过大可能是由下面那个工序造成（ 压机） 17.我公司一次性使用回缩自毁式注射器最终灭菌采用（环氧乙烷灭菌 ）方式。 18.成品批号有英文字母和数字组成，不同规格的注射器分别用不同的英文字母代表，下列那个字母代表3mL产品（ C） 19.装配生产过程中使用（2