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医疗器械风险管理报告 产品名称：一次性使用溶药器 产品型号：10mL、20mL、50mL 溶药针：斜面型、侧孔型 哈尔滨鑫瑞医疗器械有限公司 2011年11月26日 目 录 第一章 综述………………………………………………………………………………2 第二章 风险管理输入……………………………………………………………………5 第三章 风险管理评审……………………………………………………………………8 第四章 风险管理结论……………………………………………………………………9 附件：1《风险分析记录》 2《风险评价记录》 3《风险控制记录》 4《综合剩余风险评价记录》 第一章 综 述 1、产品简介 一次性使用无菌溶药器(以下简称溶药器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。溶药注射器各部分的名称术语如图1所示 1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线；5-基准线；6-外套卷边； 7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管；12-护套；13-外套；14-活塞； 15-芯杆；16-按手 注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。 图1 溶药注射器（带溶药针）示例 2、风险管理计划和实施情况简述 于2011年10月开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。 3、此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。 4、风险管理评审小组成员及其职责 表1：风险管理小组人员表 姓名 部门 职务 风险管理小组职能 高波 管理者代表 组长 陆广婷 技术部 组员 刘艳红 质量部 组员 于璐璐 生产部 组员 苑广军 供销部 组员 第二章 风险管理评审输入 1、风险可接受准则 风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。 1.1 损害的严重度水平 等级名称 代 号 严重度的定性描述 轻 度 S1 轻度伤害或无伤 中 度 S2 中等伤害 致 命 S3 一人死亡或重伤 灾难性 S4 多人死亡或重伤 1.2 损害发生的概率等级 等级名称 代 号 频次（每年） 极 少 P1 10-6 非常少 P2 10-4~10-6 很 少 P3 10-2~10-4 偶 尔 P4 10-1~10-2 有 时 P5 1~10-1 经 常 P6 1 1.3 风险评价准则 概 率 严 重 程 度 4 3 2 1 灾难性 致 命 中 度 轻 度 经 常 6 U U U R 有 时 5 U U R R 偶 然 4 U R R R 很 少 3 R R R A 非常少 2 R R A A 极 少 1 A A A A 说明：A：可接受的风险； R：合理可行降低(ALARP)的风险； U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险。 2、风险管理文档 1）风险管理计划； 2）安全性特征问题清单及可能危害分析表； 3）初始危害判断及初始风险控制措施表； 4）风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。 3、相关文件和记录 3.1 风险管理控制程序或制度 3.2 产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA、PFMEA） 3.3 相关法规：《医疗器械注册管理办法》、《无菌医疗器械生产实施细则》 3.4 相关标准 ： YY/T 0316：2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的要求 第三章 风险管理评审 1、风险管理计划完成情况 评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进