在工艺开发阶段利用RapiFluor.pdf

[[ 应用纪要应用纪要 ]] 在工艺开发阶段利用 和 质谱检测器快速监测游 Rapi Fluor-MS ACQUITY QDa 离 糖谱图 N- 、 和 Eoin F.J. Cosgrave Robert Birdsall Sean M. McCarthy 沃特世公司美国马萨诸塞州米尔福德 ( ) 应用优势 简介 ■■ 在生产过程中快速反馈糖基化分布以 在糖基化生物治疗药物开发流程的各个阶段，我们都需要对糖基化分 确保产品质量 布和各种 糖进行表征。此外，随着新型治疗性蛋白质的开发过程向 N- ■■ 缩短游离 糖的样品制备时间 前推进，我们在工艺放大阶段必须仔细研究和评估生产条件，以确保 N- 药物安全性和疗效始终如一，为后续的临床研究和最终的商业化做好 ■■ 提高 糖分析的通量 N- 准备。作为该过程的一个环节，我们通常密切监测关键品质属性，目 ■■ 借助质谱检测提高 糖分析的专属性 的是确保各批次产品达到规定的可接受标准，同时识别关键参数，这 N- 通常是质量源于设计 方法的一部分。特别地，由于游离寡糖对于 (QbD) 蛋白质生物治疗药物的安全性和疗效而言具有重要意义，因此 糖谱 N- 图通常也是需要密切监测的对象。 游离 糖谱图监测以往需要进行费时费力的样品制备过程，通常耗时 N- 数小时甚至数天。因此，要想监测生产条件对 糖谱图的影响，难度 N- 极大。此外，分析游离和标记的 糖常常需要很长时间。当 N- 需要监测特定的结构时，用户通常依靠光学检测技术进行鉴定和 定量。 沃特世解决方案 游离寡糖性能测试标准品 在本应用纪要中，我们展示了一种可快速标记游离 糖的新型试剂 Rapi Fluor-MS™ N- - 部件号