2014医学试验室质量和能力认可准则在细胞病理学检查领域的应用.pdf

CNAS-CL51 医学实验室质量和能力认可准则 在细胞病理学检查领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Cytopathology 中国合格评定国家认可委员会 2014 年04 月21 日发布 2015 年11 月11 日第二次修订 2016 年01 月01 日实施 CNAS-CL51:2014 第 1 页 共 9 页 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据细胞病理学检 查的特性而对CNAS-CL02：2012 《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说 明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02：2012 《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、 节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。 本文件于2014年制定，本次为第2次修订。 2014 年04 月21 日发布 2015 年11 月11 日第二次修订 2016 年01 月01 日实施 CNAS-CL51:2014 第 2 页 共 9 页 医学实验室质量和能力认可准则在 细胞病理学检查领域的应用说明 1 范围 本文件规定了 CNAS 对医学实验室细胞病理学检查领域的认可要求。细胞病理 学检查按样品来源可分类为妇科及非妇科细胞病理学检查，或按检查方法分类为脱落 细胞病理学检查和细针穿刺细胞病理学检查。 细胞病理学检查领域涉及的特殊检查和分子遗传学检查应符合相关专业应用说 明的要求。 注：“细胞病理学检查”是病理学专业领域的习惯用法，在其它专业中，使用“检验”，对应 CNAS-CL02:2012中的定义3.7。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文 件。 病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009 〕31 号 临床技术操作规范·病理学分册，人民军医出版社，2004 CNAS-RL02 能力验证规则 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理责任 4.1.1.1 细胞病理学实验室（以下简称“实验室”）设置应符合《病理科建设与管理指 南（试行）》的要求。 4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单 位的，其所属医疗机构执业许可证书的诊疗科目中应有病理科；自获准执业之日起， 开展病理学检查工作至少2年。 4.1.1.3 对于细针穿刺等具损伤性的细胞学检查，应对患者和/或家属告知并解释操作 风险或其它相关事宜，获得患方同意并签署知情同意书后方进行检查。 4.1.2.5 应至少有1 名具有中级及以上专业技术职务任职资格，从事病理检查工作至少 2014 年04 月21 日发布 2015 年11 月11 日第二次修订 2016 年01 月01 日实施 CNAS-CL51:2014 第 3 页 共 9 页 5 年的人员负责技术管理工作。 4.2质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 服务协议 4.4.1 检查项目、检查方法、样品要求、病理检查申请表、病理报告书、检查