2安乃近标准.docVIP

江苏长青兽药有限公司GMP管理文件 题 目 安乃近质量标准 编 码： ZL/E0100200 共 3 页 制 定 审核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 分发单位 办公室、质保部、生产部、采供部 一、目 的：制定安乃近标准，规范公司安乃近的采购、使用。 二、适用范围：适用于安乃近的采购、验收。 三、责 任 者：质保部、采供部。 四、正 文： 安 乃 近 Annaijin Metamizole Sodium 本品为[（1，5-二甲基-2-苯基-3-氧代-2，3-二氢-1H-吡唑-4-基）甲氨基]甲烷磺酸钠盐一水合物。按干燥品计算，含C13H16N3NaO4S不得少于 99.0％（供注射用）。 【性状】 本品为白色（供注射用），无臭，味微苦；水溶液放置后渐变黄色。 本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。 【鉴别】 （1）取本品约20mg，加稀盐酸1ml溶解后，加次氯酸钠试液2滴，产生瞬即消失的蓝色，加热煮沸后变成黄色。 （2）取本品约 0.2g，加稀盐酸 8ml溶解后，加热即发生二氧化硫的臭气，然后发生甲醛的臭气。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。 （4）本品显钠盐的火焰反应（附录14页）。 【检查】 酸度 取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法检查（附录40页），pH值应为6.0～7.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品 2.5g（供注射用），加水10ml使溶解，俟气泡消失后，立即检视。溶液应澄清无色；如显色，立即与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液 1.2ml、比色用硫酸铜液 0.10ml与比色用氯化钴液 0.10ml，加水至 50ml，摇匀）比较，不得更深。 甲醇溶液的澄清度 取本品0.50g，加甲醇10ml，振摇使溶解，如显浑浊，立即与对照液［取标准硫酸钾溶液 0.50ml、1mol/L1ml与新制的氯化钡溶液（l→20）3ml，加水至10ml，摇匀，并放置 10分钟］比较，不得更浓（供注射用）。 硫酸盐 取本品0.20g，依法检查（附录 52页）．与标准硫酸钾溶液 2 .0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.1%)。 4-N-去甲基安乃近 取本品0.50g，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，量取1.0ml，置 25ml纳氏比色管中，加水至 10ml，加盐酸溶液（1→2）5ml，置水浴加热 5分钟，放冷，加水 7ml，摇匀，加 10%香草醛的乙醇溶液 2.0ml，加水至刻度，摇匀；与对照用安乃近溶液1.0ml（含安乃近对照品 10mg）加 4-N-去甲基安乃近溶液（每 1ml含无水4-N-去甲基安乃近对照品10μg）2.0ml（供注射用）用同一方法制成的对照液比较，不得更深[0.2％（供注射用）]。 干燥失重 取本品，在 105℃干燥至恒重，减失重量不得过 5.5％（附录 57页）。 重金属 取本品 1.0g，置石英坩埚或硬质玻璃蒸发皿中，加硫酸 1ml使湿润，缓缓炽灼至硫酸蒸气除尽，放冷，加硝酸 0.5ml，继续炽灼至氧化氮蒸气除尽后，在 500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，加水15ml使溶解，滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成 25ml，依法检查（附录54页，第一法），含重金属不得过百万分之十（供注射用）。 【含量测定】 取本品约 0.3g，精密称定，加乙醇和 0.01mol/L盐酸溶液各 10ml溶解后，立即用碘滴定液（0.1mol/L）滴定（控制滴定速度为每分钟 3～5ml）至溶液所显的浅黄色在30秒钟内不褪。每1ml碘滴定液（0.1mol/L）相当于16.67mg的C13H16N3NaO4S。 【作用与用法】 解热镇痛药。用于肌肉痛、风湿症、发热性疾患和和疝痛等。 【用法与用量】 肌内注射 一次量 马、牛3~10g 羊1~2g 猪1~3g 犬0.3~0.6g。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 安乃近注射液 【依据】 《中华人民共和国兽药典》二000年版 第 3 页 共 3 页