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产品内容物设计开发控制程序 文件受控状态： 文件发放编号： 版本与更改记载 版本 实施日期 记 载 编制 审核 批准 A/0 首版 1. 目的 本程序规定了产品设计开发的控制方法和要求为确保产品开发时各阶段之质量，使产品能满足客户需求。 2、 范围 本程序适用于公司所有的产品设计开发 3 定义 3. 产品：4 职责 4.1研发负责； 4.业务部负责业务部。 4.公司采购部负责产品设计开发的物料、原料采购； 4.公司总经理负责技术开发项目的立项审批工作各阶段的审核； 5 工作程序 5.1产品设计准备阶段 5..1产品的设计输入准备规定主要技术参数、确定项目负责人及项目组、安排设计阶段与进度、费用评估5.2.1.1OEM业务部将客户的产品需求填写在《客户需求表》中，或通路事业部将识别的新品需求填写在《新产品开发提案书》中，经总经理批准后交研发科。 5.2.1.2研发科把客要求转化成对产品要求。 5..1.3研发科长根据《客户需求表》要求了解新产品中所用原料相关资料。5.2.1.4 研发科长根据要求收集与新产品类似的相关产品配方。5.2.1.5 研发员负责查找与新产品相关国标。 5.3编制产品设计开发计划要求制产品设计开发计划项目负责人技术参数产品设计开发计划产品设计开发计划5.4产品设计实施阶段 5..1产品配方工艺设计 构想设计配方根据配方编实验室小试工艺。 5..2产品配方工艺设计评审 对配方及工艺进行评审 5.4.3实验室打样 按产品配方及工艺进行打样。5.4.4验证。 51由对样品PH值、粘度、耐热、耐寒、离心分离等理化指标进行检测5. 4.4.2如验证不合格，需调配方5.4.5确认。 5..1OEM业务部/通路事业部将新产品样品发放给公司的测试小组人员及客户进行试用。 5.4.5.2OEM业务部/通路事业部负责召回《试用报告》并交予研发科。 5.4.5.3研发科长根据试用报告的使用情况，考虑是否需要重新调整配方。 5.评审。 5..1由总经理对产品的配方、工艺、、价格进行评审。 5..2由负责与客户沟通确样5.4.7成品制作。 5..1待包装容器打样制作好后，研发科制作内容物灌装于包装容器里，制定好成品样品，并做好留样。 5..2成品样品制作好后，品保科对产品与包材的兼容性进行验证5.4.7.3验证合格后，由负责与客户沟通确样。 5..4如客户验证不合格，需重新调试配方或更换器。5.4.8评审 5.1研发科科长和品保部组长将报告整理，由总经理裁示确定产品配方、包材、使用性能、价格。5.5产品的中试阶段。 5..1生产车间根据生产工单、研发科提供的技转文件进行产品中试55.1.1研发员编写新原料料号，交给文中心。5.5.1.2研发科项目组成员在ERP系统里录入配方，制作BOM表制作新产品生产技转。5.5.2验证。 5.2.1实验室对中试产品进行理化PH值、粘度、耐热、耐寒、离心分离指标检测 5.5.2.2如验证不合格，需重新调试生产。 5..3审核。 5..3.1研发提供小样。 5.3.2实验室根据研发小样，判定产品是否合格。。5.6量产阶段。 5..1生产事业部进行产品量产。 5.1.1根据中试情况调整生产技转文件告之生管。 5..1.2生管生产。 5..1.3对于新产品第一次量产，需研发工程师进入车间进行现场指导。 5..2验证。 5..2.1实验室对产品进行理化PH值、粘度、耐热、耐寒、离心分离指标检测。 5..3评审。 5..3.1实验室判定产品是否合格。 5..3.2必要时需研发协助实验室对产品进行评审。5.7产品的工程变更阶段。 5..1工程变更。 5..1.1因产品自身或原料等其它原因需要变更，更改BM表5.7.1.2研发科研发员打印变更单告之生管。 5..2验证 5..2.1实验室对产品进行理化PH值、粘度、耐热、耐寒、离心分离指标检测。 5..3评审 5..3.1实验室根据量产样，判定产品是否合格。 5..3.2必要时研发需协助实验室对产品进行评审。 6 相关文件 7 相关记录 7.1 7.2 《客户要求转化表》，由研发归档保存，保存年限三年。 7.3 《产品设计开发计划7.4 《样品试作记录》由研发归档保存，保存年限三年。 7.5 《样品试用报告》由研发归档保存，保存年限三年。 7.6 《样品稳定性测试报告》由研发归档保存，保存年限三年。 7.7 《样品调整记录》由研发归档保存，保存年限三年。 7.8