实验室00S、00T管理规程.docVIP

目的：建立一个检测过程中发现的超标测试结果（00S/OOT）处理程序，以找出OOS的原因，并制定纠正预防措施，避免类似问题的再次发生。 范围：适用于检测过程中发现的物料、中间体、产品超标测试结果的调查和处理。 责任：检测中心主任、化验员。 内容： 前提：规定相应的00S、00T行动值。 OOS的检测结果包括以下情况 2.1.指检验结果超出了标准规定的范围； 2.2.对于需要平行测试、最后结果通过平均获得的检测项目，当其中单次检测有不符合标准要求，而其平均结果为合格时，亦应视为超标。 3.OOT的检测结果是指检验结果虽然符合标准规定，但明显偏离了历史检测结果。 OOT是用统计技术进行趋势分析，以免在毫无先兆的情况下发生偏差，是防止偏差产生的有效手段。 4.人员职责： 4.1当化验员发现有超出00S、00T行动值的结果出现，应及时保留并隔离原检测样品、配制的溶液和使用的设备，并及时报告检测中心主任（发现问题的第一个工作日内）。在检测中心主任或管理员安排下进行调查和复验，详实记录和汇总数据，未经允许，不得擅自复检。 4.2检测中心主任在接到检验员报告后，立即对OOS结果进行确认，以可能的原因进行客观及时的评估，并立即安排实验室调查。如无特殊情况，应在三个工作日内开始原样复验（或重新取样）操作，并保证在三周内完成整个调查，评估调查数据，取得实验室调查结论。 实验室00S、00T管理