14-施凯-BTS_HVAC《2010制药工程国际论坛》.pdfVIP

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2018-03-20 发布于河南
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14-施凯-BTS_HVAC《2010制药工程国际论坛》

新版GMP要求下HVAC系统方案优化施凯 2nd June 2010 Beijing 内容新版GMP 中对HVAC系统提出的要求 HVAC系统优化及节能方案 HVAC系统节能优化的设计工具 HVAC-CSA-ENG-BTES 2010 - June - 2 • Page 2 新版GMP中对HVAC系统提出的要求洁净区空气悬浮粒子标准（新版GMP ）静态动态级别尘粒最大允许数/ m3 ≧0.5μm ≧5μm ≧0.5μm ≧5μm A 3500 1 3500 1 B 3500 1 350000 2000 C 350000 2000 3500000 20000 D 3500000 20000 不作规定不作规定 HVAC-CSA-ENG-BTES 2010 - June - 2 • Page 3 新版GMP中对HVAC系统提出的要求洁净室和洁净区悬浮粒子洁净度（整数）级别 (国际标准ISO 14644-1) ISO等级 (N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(个/m3) 0.1 μm 0.2 μm 0.3 μm 0.5 μm 1 μm 5 μm ISO1级 10 2 ISO2级 100 24 10 4 ISO3级 1000 237 102 35 8 ISO4级 10000 2370 1020 352 83 ISO5级 100000 23700 10200 3520 832 29 ISO6级 1000000 237000 102000 35200 8320 293 ISO7级 352000 83200 2930 ISO8级 3520000 832000 29300 ISO9级 8320000 293000 HVAC-CSA-ENG-BTES 2010 - June - 2 • Page 4 新版GMP中对HVAC系统提出的要求国际标准ISO与98版GMP的不同点国际标准ISO 14644中的5、7、8、级相当于我国98版GMP的 100级、1万级、10万级。国际标准ISO 14644中对空气悬浮粒子粒径分级从0.1μm～ 5μm 有六级，我国的GMP只有0.5μm与5μm 两级。国际标准ISO 14644中未指明测试洁净度是哪种洁净区的占用状态，可以采用客户和建造商约定状态，而98版GMP明确指明是静态状态。 HVAC-CSA-ENG-BTES 2010 - June - 2 • Page 5