赵明-药品专利侵权的诉讼程序和药品标准问题(定稿).pptVIP

新颖性 法院认为： 关于《汇编》是否属于公开出版物，根据《审查指南》的规定，专利法意义上的出版物公开是指记载有技术或设计内容的独立存在的传播载体，并且应当表明或者有其他证据证明其公开发表或出版的时间。该《汇编》属于出版物毋庸置疑。 根据《汇编》“前言”所示，《汇编》的宗旨是为了强化中成药国家标准管理工作。制定中成药标准的目的即在于保障中成药生产制造环节上的质量安全，在该领域中推行该标准，引导该领域的生产者遵行该标准，为此国家必然要将该标准公诸于世。 高国齐已经在口审中出示了其自带的该证据原物，普正公司能从国家知识产权局公开查询机构取得该证据也进一步佐证了这一公开的事实，即该《汇编》处于公众想获得即可获得的状态，据此本院认定《汇编》属于公开出版物。 新颖性 就本案而言，有否出版号不是判定《汇编》是否被公开的法定证据，本院也不以有否出版号作为认定该《汇编》是否被公开的必要证据。《国家药品标准（试行）颁布件》作为该《汇编》所载内容，属于《汇编》的组成部分，其上是否注有“抄送单位，各省自治区、直辖市药品检验所……”，与待证事实：“《汇编》是否被公开”无关，用以证明该出版物不是公开出版物缺乏逻辑性，本院不予采纳。 《汇编》封面注明时间为2002年，专利复审委员会由此推定该《汇编》的出版时间至少在2002年12月31日以前是确当的，该时间在本专利申请日之前，可以作为评判本专利新颖性及创造性现有技术的证据，本院对此予以确认。 新颖性 再审： 千禾公司提交了国家食品药品监督管理局于2012年6月5日出具的《政府信息公开告知书》，载明：该《汇编》是我局为方便工作而制作的内部资料，未公开发行，所收载的内容为中成药国家药品（试行）标准颁布件。根据《中华人民共和国政府信息公开条例》的有关规定，公众可以通过依申请公开政府信息的方式获取《汇编》中依法可以公开的相关信息，对于其中可能涉及商业秘密的信息，如处方、制法等，我局将按规定办理。 最高人民法院： 同意一、二审法院的前述意见。 千禾公司提交的《政府信息公开告知书》，用以证明《汇编》未公开发行，处于不公开的状态，但告知书明确指出公众可以通过依申请公开政府信息的方式获取《汇编》中依法可以公开的相关信息，从而也证明《汇编》所载中成药标准处于公众想获得即可获得的状态。 新颖性 相反意见 案例：名扬药业诉专利复审委员会、韩荣发明专利权无效行政纠纷案 一审法院认为： 《国家中成药标准汇编--中成药地方标准上升国家标准部分-外科妇科分册》未标注印刷的具体日期，其封面上载有“二○○二年”，可以据此推定其印刷日为2002年12月31日，但其公开日的确定需依据其是否在印刷完成时即向社会公众公开进行判断。 根据本专利申请日之前施行的《药品注册管理办法（试行）》第一百五十八条的规定，国家药品标准包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其中药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 相反意见 依照该规定，《汇编》中的上述国家药品标准（试行）系批准给生产单位名扬公司的康力欣胶囊的标准，并非为所有药品生产企业均需知晓并执行的标准。该颁布件抄送的其他单位，如主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局、抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所等，均为与药品监管相关的特定主体。因此，该标准并不属于向社会公开发布的内容。 《政府信息公开告知书》确认该《汇编》是该局为方便工作而制作的内部资料，未公开发行，亦可证明《汇编》在印刷完成时并未向不特定的公众发行。因此，即使可以推定《汇编》的印刷日为2002年12月31日，亦不能将该日认定为其实际公开日。 相反意见 此外，《政府信息公开告知书》提及公众可以通过依申请公开政府信息的方式获取《汇编》中依法可以公开的相关信息。由于《政府信息公开条例》的施行日（2008年5月1日）晚于本专利申请日，该《政府信息公开告知书》并未明确在本专利申请日之前，社会公众是否可以依据当时的规范性文件向国家药品监督管理局申请相关政府信息公开以及申请公开的范围可以包括《汇编》中的内容。 《政府信息公开告知书》中也指出对于其中可能涉及商业秘密的信息，如处方、制法等，该局将按规定办理。根据药品监督管理部门的相关文件如原卫生部药政管理局关于中药新药质量标准发布事由的答复等的规定，由于中医药的特殊性，在颁布中药新药质量标准（包括试行和转正标准）时，对其处方和制法可根据具体情况，有些品种采取部分公开的格式。 相反意见 结论：专利复审委员会及韩荣提交的证据不能证明《汇编》的实际公开日早于本专利的申请日，《汇编》不能作为评价本专利新颖性的依据。 二审案件尚未审结。 药品标准类证据的公开性 一、国家标准和地方标