川大GCP培训总结知识讲稿.pptVIP

川大GCP培训总结;;1.药物临床试验质量管理规范 ;＊ CRF中不能出现受试者全名，如果附有化验单，应注意把名字遮挡住复印后粘贴。 ;＊ 基地的选择 选择基地时，要选择那些有完善的管理体系，严格的SOP单位，这样才能确保项目通过审核的成功率。 05年之前，进行多中心临床试验，组长单位是临床基地，大多数参加单位是临床基地，有少数不是基地，是可以认可的。但是05年之后，所有的参加单位都必须是临床基地。 临床试验机构资格认定需3年复核一次，对于过期的，不合格的基地，应取消资格。资格有效期需要注意！ Ⅰ ~Ⅲ期试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地；Ⅳ期试验的负责单位，必须是参加过该药品Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的研究单位。 ;3.随机对照试验方案设计; (2)设盲口诀：根据实际，科学设盲； 条件许可，必须双盲； 双盲不行，优先单盲。 (3)新药临床试验中发生不良事件后，应尽量不重复用药来判断不 良事件是否重现。 (4)药物生物等效性研究必须采用交叉对照设计。 (5)药物临床试验，不同的药有不同的目标值，实验结果的偏差有效值应在设计试验时就确定。 ;6.新药I期临床耐受性试验 ;＊剂量确定 确定起始剂量时，单次给药量可在一天之内分次给予。 确定最大耐受剂量，不宜从假想的Ⅱ期试验拟用的给药剂量来反推耐受性试验的最大剂量。 ＊耐受性和药动学试验的先后顺序： 健康受试者：先耐受性，后药动学。 适应症患者：两试验可同步进行，有的还可以与初步药效观察同步进行;7.新药临床药动学与生物利用度研究 ;8.药品临床试验的稽查 ;＊稽查中的部分要点，及常发现的问题;不会“突然袭击” 监查员协调稽查安排 坦然对待稽查 “问题”几乎不可避免，不必遮掩 稽查员不是侦探或警察，而是帮手和同仁 视稽查为培训—改善、提高 按照研究方案，依从GCP及法规要求;9.药物不良反应监测 ;10.生物统计学在新药临床试验中的作用 ;在临床试验中，试验效应评价者一定为盲，最好不要实施者来评价，而应该第三方（另一个医生）来评价。 平行试验中，疗前评价为同质性比较，比较疗后指标是没有意义的。组间比较应为两组试验的疗后与疗前的差值的比较 ;11.总结报告撰写;12.血药浓度在药物临床研究中的地位 ;＊列入TDM的一般原则： ①有效血药浓度范围窄 ②剂量小，毒性大的药物。如：地高辛，利多卡因。 ③药物体内过程个体差异大，不易估计给药后的血药浓度的。 ④胃肠肝疾病，造成代谢问题的病人。 ⑤病人接受多种药物治疗而有中毒危险的 ⑥一些毒副作用表现和某些疾病本身表现相似的药物，如：地高辛。 ⑦长期用药的患者;＊可能影响数据质量的环节有 病例入组：入组排除标准偏差。 随访：时间偏差。 记录：记录不及时而致的记忆偏差。 录入：数据录入错误。 处理：数据处理偏差。 因此监查员在研究进行过程中应对数据的产生过程，即病例随访及记录，进行监查，及时发现操作过程中的问题并及时进行协调与处理。; 开展临床研究试验，必须遵照国家一系列相关法规，如药品管理法、新药注册管理办法和药品临床试验管理规范（GCP）等。首先，一个新药要得到市场的认可，一定要具有高的受益-风险比，也就是说即使疗效很确切，但副作用不能被患者接受也是不可以的。针对一个治疗领域，一种药物的副作用是相对固定的，因此适应症的选择最好是必须使用该药或使用该药效果最好最确切的方向，同时应尽量避免高危人群入组。 其次，在市场定位上，应该与现有的治疗方法或药品相比提高了受益-风险比，这就要求我们找到突破口，选择该药最大的特点和优势抢占现有药品的市场。此外，在药品临床试验过程中，要注意观察最有可能从该药治疗获益的病人人群，为打开市场找到一条最可靠的路，可以通过药品上市后的推广扩展其临床适应症，同时要研究具有个体差异的病人的生理状态（如年龄、体重、肝肾功能等）对药品分布、代谢和作用的影响。 ;谢谢！