[互联网]建立检测系统重要性及其意义.pptVIP

溯源性(可追溯性）Traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。 孔氏家谱介绍 孔氏家谱介绍 第70代：广 孔宪涛的爷爷：孔广润 第71代：昭 孔宪涛的父亲：孔昭堂 第72代：宪 孔宪涛自己： 孔宪涛 第73代：庆 孔宪涛的儿子：孔庆星 第74代：繁 孔宪涛的孙子：孔繁晟（sheng） （孔繁森） 第76代：令 孔令辉 第77代：德 孔德成（现台湾国立博物馆院长。被尊称为小圣人） 病人样品结果的溯源性 临床检验结果要说明准确可靠的依据。即：准确的依据需要有溯源性（或可追溯性）。 六、多值校准品 检测系统 DEA AMP HITACHI SERIES 445 294 Konelab 451 335 OLYMPUS AU400/500/600/800 476 363 RX DAYTONA 467 323 SYNCHRON CX4/5/7/9/LX20 395 323 ALP（DEA、AMP） 37℃ 校准品靶值（U/L） 六、多值校准品 检测系统 靶值（U/L） Abbott Achitech c8000/ci8200 500 Abbott Aeroset 464 Bayer ACS 180 3rd Generation 475 Bayer Technicon RA500/1000/2000/XT/OPERA 506 COBAS INTEGRA 476 COBAS MIRA 464 HITACHI SERIES 468 CK（NAC）（IFCC）37℃ 同一个校准品适用于不同系统必须有不同的校准值，充分说明校准值的专用特性。 决不能一个校准品、一个校准值、一种试剂盒用于各种不同的仪器。 也不能一个校准品、一个校准值，用于不同的、已具有原试剂配套的仪器系列。 六、多值校准品 要求：确定每个检测系统的正（准）确度、精密度、检测范围、分析灵敏度、分析特异性（包括干扰物）、参考范围等性能指标，还必须确定检测系统校准和控制方法。 与国际认可的公司检测系统进行样品的比对，并由此为自建检测系统校准品定值，实现对病人样品检测结果的可比性。 七、自建检测系统 以病人样品为临时校准品，对自建系统的校准 七、自建检测系统 参考系统 自建系统 病人新鲜血清 临时校准值 3校准 1测定 2获得 一批病人血清 4测定 4测定 参考系统结果 自建系统结果 5获得 6比对 7得出结论 建立自建检测系统的稳定校准品 (1)购置瓶间差小、稳定的冻干质控品 (2)将此质控品作为样品，在经血清校准后的自建系统上多次检测取均值 (3)以此检测均值为“校准值”，对系统进行校准 (4)对一批病人血清测定，并与参考系统比对 (5)可反复调整至最佳 七、自建检测系统 1. 对检测系统概念的淡薄 仪器或试剂的审批 生产厂商 检验人员 行政及学术部门 2. 缺乏参考方法、参考实验室、一级校准品 3. 各自为战，互不相识 4. 加以修饰 八、我国现状 建立检测系统的重要性及其意义 于嘉屏 校准品 配套试剂 手工操作人员 操作程序 检测 系统 一、检测系统 仪器 标本管等 二、管理要求 美国CLIA：实验室必须使用FDA认可的检测系统对病人样品进行检验；并要求用户完全按照厂商要求，使用相应配套试剂、校准品，按操作程序进行检验，开展质量控制，定期保养。 在向FDA申报产品许可时，并不是一台仪器的被认可，而是对整个系统的认可。 行政要求每项检验项目明确分析性能 欧共体：厂商必须做到：告诉用户，只有使用公司提供的系列产品，方能保证得到审批认可的可靠结果。 二、管理要求 卫生部：《医疗机构临床实验室管理办法》 第二十四条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。 第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。 二、管理要求 ISO15189： 5.3 实验室设备 在本准则中实验室设备指仪器设备、参考物质、消耗品、试剂和分析系统 二、管理要求 校准品 校准 试剂 仪器 检测 病人标本检验结果 具溯源性和可比性 三、重要意义 结果可追溯性 性能优越 保证质量 精密度 准确度 质量控制 售后服务 结果可追溯性 没有检测系统的固定组合，也就不可能实现样品检验结果的可追溯性 单纯的试剂盒没有说明指定在什么仪器上、也没有校准品的，无法证实它对患者样品检验结果的溯源性 单一的仪器，没有说明使用什么试剂盒，也没有指定的校准