氨基酸及肉碱非衍生化串联质谱法检测系统的性能验证.pdfVIP

国际检验医学杂志 年 月第 卷第 期 ， ， ， · · ２０１６ １１ ３７ ２１ ＩｎｔＪＬａｂＭｅｄＮｏｖ．２０１６Ｖｏｌ．３７Ｎｏ．２１ ３０２１ 　 ·论 著 · 　　 氨基酸及肉碱非衍生化串联质谱法检测系统的性能验证 田明新，张道杰，崔小昭，常海涛，孙佳惠，计娓娓，卢东裕 （北京圣元惠仁医学检验所生化遗传室 １０１１０１） 　 摘 要：目的 按照ＩＳＯ１５１８９２０１２《医学实验室质量和能力的要求》对 Ｗａｔｅｒｓ公司ＡＣＱＵＩＴＹＴＱＤ串联质谱仪及其配套 　　 　 　 试剂、 公司 ＴＭ 在测定氨基酸和肉碱方面进行性能验证。方法 按照美国临床实 ＰｅｒｋｉｎＥｌｍｅｒ ＮｅｏＢａｓｅ ＮｏｎｄｅｒｉｖａｔｉｚｅｄＭＳＭＳｋｉｔ 　 验室标准化协会指南文件 ＥＰ１５Ａ２《用户对精密度和准确度性能的核实实验———批准指南》提供的方法，对检测系统进行正确度 和精密度验证；按照卫生部行业标准 ／ 《临床化学设备线性评价指南》提供的方法，对其进行线性范围验证。 ＷＳＴ４０８－２０１２ 结果 种氨基酸和 种肉碱的相对偏倚为 ，均小于 ／ 允许总误差；批内精密度为 ，均小于 ／ ６ ７ ０．１３％ １１．３４％ １２ ０．５５％ ４．７８％ １ 　 ～ ～ 允许总误差；期间精密度除缬氨酸低水平外，为 ，小于 ／ 允许总误差；瓜氨酸、苯丙氨酸、游离肉碱在厂家给出 ４ ２．５２％ ７．９５％ １３ ～ 的线性范围内呈一阶线性，缬氨酸呈二阶线性，其余呈三阶线性。结论 氨基酸及肉碱非衍生化串联质谱法配套检测系统的性能 　 特征验证通过，可按照常规临床化学检测系统进行管理和要求。 关键词：串联质谱仪； 性能验证； 正确度； 精密度； 线性范围 　 　 　 　 ： ／ 文献标识码： 文章编号： （ ） 犇犗犐１０．３９６９ ．ｉｓｓｎ．１６７３４１３０．２０１６．２１．０２７ Ａ １６７３４１３０２０１６２１３０２１０４ ｊ 犞犲狉犻犳犻犮犪狋犻狅狀狅犳狋犺犲 犲狉犳狅狉犿犪狀犮犲狅犳狀狅狀犱犲狉犻狏犪狋犻狕犲犱狋犪狀犱犲犿犿犪狊狊狊犲犮狋狉狅犿犲狋狉犿犲狋犺狅犱犻狀 狆 狆 狔 犱犲狋犲犮狋犻狀 狋犺犲犪犿犻狀狅犪犮犻犱狊犪狀犱犮犪狉狀犻狋犻狀犲狊 犵 ， ，