医疗器械临床试验中常见问题与解决方法教材课程.pptVIP

医疗器械临床试验中常见问题与解决方法;讨论内容;一、样本量的确定;试验样本量到底应该多少例？ 是否每个试验的样本量都为30例？ 30例样本怎么分组? ;1; ;实例：某治疗呼吸机，主要评价指标之一为测量血氧饱和度。试验采用等效的试验设计，采用随机、平行、开放的试验方法，试验仪器和对照仪器分别治疗和测量试验组人群和对照组人群。试验组和对照组血氧饱和度均值做t检验。 结果：P0.05。 结论：试验仪器和对照仪器在血氧饱和度测量上等效(或疗效没有差异)。;三、疗效观察与合并用药;实例：某超短波治疗机，主要评价指标之一为疼痛，疼痛的评价采用VAS（ visual analogue scale）方法。入选受试者为门诊腰或膝关节退行性病变患者。每次治疗时均进行疼痛VAS评价。 结果：部分患者在治疗中出现疼痛加剧的情况。 结论：仪器治疗无效？甚至加重病情？ ;原因：因入组的是门诊患者，部分患者在入组前服用止痛药物治疗（芬必得）。试验中停用止疼药物，故此出现疼痛加重的现象。;四、自愈性疾病的观察;实例：低频治疗仪，功能是刺激“迎香穴”，缓解感冒症状（鼻塞、流涕等），选择适应症为感冒鼻塞患者（包括病毒性感冒）。疗效评价时间点为治疗前、治疗后20天（因该仪器起效较慢，故此最后一次访视定为治疗后20天）。 结果： 统计分析结果疗效显著，末次随访后绝大患者都为治愈。 部分受试者评价仪器在治疗中疗效不明显。 ;解释：病毒性感冒为一自愈性疾病，疾病周期基本在7-10天（体质弱者可能会延长）。故此上述试验将访视终点设在第20天，患者其实早已治愈，故此此末次访视点设置不合理。;五、观察指标单因素的剥离;实例：某磁疗机，主要功能是消炎止痛，故此评价指标之一为疼痛，疼痛的评价采用VAS（ visual analogue scale）方法。入选受试者为门诊腰或膝关节退行性病变患者。 问题： 入选了标准规定不严，一部分门诊患者就诊前已经服用止痛药，常用止痛药： 芬必得；狗皮膏； 扶他林软膏；麝香虎骨膏； 消炎痛栓剂； ;结论： 疼痛指标为??器治疗效+药物疗效综合效果，而不是仪器的单独疗效。;解决方法： （1）入组患者禁止合并使用影响疗效药物。 （2）所有患者均使用同一种药物。;六、对照组的“等效性”;《医疗器械临床试验规定》 “医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性”。 问题：上述阐述存在一个前提假设，即已上市产品是有效的。 理解：试验产品与对照产品等效即可？;对照组无效或疗效不好 实例：某震动排痰机临床试验，对照组选择某一上市震动排痰机，以排痰效果为评价指标，结果，二者等效。 加入一组常规手动拍背排痰，结果，二仪器排痰效果均远远低于手动拍背排痰。 结论：？;;