云南省医疗器械检验所2016年医疗器械药包材质量监督抽验项文档.docVIP

云南省医疗器械检验所2016年医疗器械药包材质量监督抽验项目计划实施方案 我单位为省级医疗器械、药品包装材料及容器（以下简称药包材）的法定检验机构，是我省的医疗器械、药包材的研制、生产、流通、使用各环节产品质量有效监管的重要技术支撑单位。根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）及《云南省药品安全“十二五”规划文件》（云食药监法【2013】4号）《云南省人民政府关于加强食品药品监督管理工作的若干意见》（云政发〔2006〕10号）《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》（食药监械监〔2013〕212号）、《云南省医疗器械质量监督抽验管理制度（试行）》（云食药监械〔2008〕14号）以及《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（13号令）的要求，应对上市的医疗器械及药品包装材料实行监督性抽验工作，我单位是全省唯一具有医疗器械药包材法定检测资质的机构，自2005年组建成立以来，每年均承担省局的医疗器械药包材抽验工作。在全省范围内开展医疗器械药包材质量监督抽验工作，打击假冒伪劣产品，净化我省医疗器械和药品包装材料市场，维护广大人民群众的利益，保障我省人民群众用械、用药的安全有效，为云南省食品药品监督管理局提供有力的技术支撑作用。 立项依据 依据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监