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临床研究证据评价与系统评价 浙江大学医学院 学习目标： 了解评价的重要性； 掌握评估的基本内容和方法； 掌握系统评价的基本概念； 了解系统评价的步骤； 了解Cochrane系统评价。 循证医学（evidence-based medicine，EBM）它所追求的是临床疾病的诊疗方法都应该遵循充分的科学依据，提供证据和应用证据是它的主要研究内容。 EBM强调证据的可靠性。即证据必然来源于设计严谨、方法科学、结论可靠的临床研究报告。从随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）中所获取的证据被认为其真实性和可靠性最强。 例1. 建议：绝经期妇女使用雌激素替代治疗（大约有38%的绝经期妇女接受了HRT治疗） 反对： HRT治疗增加乳腺癌发病风险； 增加心血管病死亡率； 增加干眼症的发病危险 。 判断：是否继续使用雌激素替代治疗 提倡结合以下三方面作出临床决策 ---最佳临床研究依据 ---临床专业知识技能 ---病人的价值观 结果： 医生和病人形成诊治联盟 病人获得最佳的临床结果和生存质量 一、评价证据的重要性 ---证据来源复杂 ---证据质量良莠不齐 ---证据必须结合患者具体情况 正确理解 “当前最好的证据” 二、评价临床研究证据 1）初筛证据的真实性和相关性，决定是否精读 a.文章是否来自同行评审的杂志 同行评审（peer-reviewed）：提高报告质量的重要方法；不可避免发表偏倚，阳性结果和大样本易发表。 b.文章研究场所是否与你的相似，以便结果真实时可应用于你的患者 不同时则考虑可能存在的偏倚和差异 c.研究由哪个组织资助，是否会影响设计或结果 研究资金来源带来的偏倚 以上3点涉及证据真实性，是否值得化时间精读。 d.文章提供的信息对我的患者健康有无直接的影响，是否为患者所关心的问题 阅读摘要的结论部分 e.是否为常见临床问题，文中涉及的措施或试验方法你是否可行 f.文章提供的信息是否会改变现有的医疗实践 2）确定研究证据的类型 确定为什么进行该研究以及要解决的临床问题是什么？ 阅读摘要、前言 3）根据研究类型评价研究证据 a. 证据的内在真实性—核心 方法合理？统计正确？结论可靠？等 b.证据的临床重要性—价值 c.证据的外在真实性—外推 例2：病因/不良反应研究证据评价基本原则 研究结果的真实性 研究对象是否明确？除暴露的危险因素或干预措施外，其他重要特征在组间是否可比 测量各组暴露因素/干预措施和临床结局的方法是否一致（结果测量是否客观或采用盲法） 研究对象是否完成了随访期限，随访时间是否足够长 研究结果是否符合病因的条件 结果时相关系是否明确 剂量—效应关系是否存在 危险因素的消长与疾病或不良反应的消长是否一致 不同研究的结果是否一致 危险因素与疾病或不良反应的关系是否符合生物学规律 研究结果的临床重要性 暴露因素与结果之间的联系强度如何 危险度的精确度如何 研究结果是否能改变你的患者的治疗 你的患者与研究中的研究对象是否存在较大的差异，导致研究结果不能应用 你的患者发生不良反应的危险性如何？从治疗中获得的利益如何 你的患者对治疗措施的期望和选择如何？价值观如何 是否有备选的治疗措施 三、系统评价（systematic review，SR) “A summary of the medical literature that uses explicit methods to perform a thorough literature search and critical appraisal of individual studies and that uses appropriate statistical techniques to combine these valid studies.” --David Sackett等 2000 系统评价是一种临床研究方法，针对某一个疾病或某一个干预措施全面收集所有相关临床研究并逐个进行严格评价和分析，必要时进行定量合成的统计学处理，