初审案医疗器材-新光吴火狮纪念医院.PDFVIP

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2018-04-01 发布于天津
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初审案医疗器材-新光吴火狮纪念医院

新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院文件名稱：初審案醫療器材( 審查標準作業程序) 文件編號： B900-0011 制定單位：人體試驗委員會制定日期：96 年8月 31日分發單位：人體試驗委員會修訂紀錄修訂日期公文文號修訂內容摘要頁次版本 96.08.31 新增訂。全部 01.0 97.03.27 5.3.3審查期間延長，委員審查期限為二週。 3 02.0 97.03.27 修正附件數字 8-13 02.0 97.03.27 附件 1 ，初審案申請表醫療器材( ) 9 02.0 （1）增加起迄年月日（2 ）修正名詞（3 ）錯別字 97.12.12 版本更新為 03.0 1-14 03.0 97.12.12 6使用表單 5 03.0 6.1初審案申請表醫療器材( )(附件 1 ， AF01-0011/03.0) 98.12.25 3 原為「定義」修改為「職責」。 1~4 03.1 附件 1 ，AF01-0011/04.0 新增下列欄位： (1)利益衝突敬請繕寫與本計畫相關人員( ) (2)GCP訓練敬請提供本委員會所規定之相關教( 育訓練證明) 5.4.3.2由「修正後核准修正後，經原主審委員審: 查通過，核發同意臨床試驗證明書」改為「修正後經原主審委員審查」。 5.4.3.3由「修正後複審 :提報委員會議審查」改為「提報委員會議審查」。 5.4.6.3 將「計畫主持人修正後」修改為「提報原委員會議審查後，將意見回饋計畫主持人」 98.12.25 8附件：初審案醫療器材( ) 流程 5 03.1 100.12.01 1. 因應醫品中心 SOP格式修改。全部 04.0 2. 修訂「財團法人新光吳火獅紀念醫院」為「新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院」 3. 新增 1.依據，後面編碼更新。文件編號：B900-0011 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院修訂紀錄修訂日期公文文號修訂內容摘要頁次版本 101.3.1 重新檢視 SOP 。全部 04.0