研究数据技术遵从性指引行业内电子格式递交申报指导-phusewiki.pdfVIP

研究数据技术遵从性指南 行业内电子格式递交申报指导原则– 研究数据标准化 美国药品食品监督管理局, 药品评价研究中 心/ 生物制品评估和研究中心, 2015年6月, 2.2版 指南摘要 • 第一章: 简介 • 第二章: 标准化研究数据的准备及提供 • 第三章: 数据交换格式– 电子申报 • 第四章: 研究数据申报格式: 临床数据与非临床数据 • 第五章: 治疗领域标准 • 第六章: 受控术语 • 第七章: 电子申报格式 • 第八章: 数据有效性和可追溯性 /forindustry/datastandards/studydatastandards /default.htm 第一章: 简介 • 适用于研究新药（INDs）, 新药申请（NDAs）, 简略新药申 报（ANDAs ）以及生物制品许可申请（BLAs）中，动物及 人类研究数据的申报 • 早在IND预备会议阶段，申办者就应当讨论：关键数据， 数据集中的数据要素，以