新版GMP法规下的洁净室环境监控-中国制药装备行业协会.PDFVIP

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2018-04-01 发布于天津
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新版GMP法规下的洁净室环境监控-中国制药装备行业协会

新版GMP法规下的洁净室环境监控何芳明内容 • 法规要求 • 案例研究 • 如何监控 • 风险整合 • 系统验证法规要求 – 1 、法规对洁净度的规定 – 2 、法规对环境监控的要求法规要求 – SFDA关于洁净度的规定2010版附件1 Grade 静态动态 0.5um 5um 0.5um 5um A 3520 20 3520 20 B 3520 29 352000 2900 C 352000 2900 3520000 29000 D 3520000 29000 不作规定不作规定法规要求 – 欧盟关于洁净度的规定2008附件1 Grade 静态动态 0.5um 5um 0.5um 5um A 3520 20 3520 20 B 3520 29 352000 2900 C 352000 2900 3520000 29000 D 3520000 29000 不作规定不作规定法规要求 – ISO14644-1关于洁净度的规定 Grade 静态动态 0.5um 5um 0.5um 5um A 3520 20 3520 20 B 3520 29 352000 2900 C 352000 2900 3520000 29000 D 3520000 29000 不作规定不作规定法规要求－1 • SFDA cGMP （2010 ） – 第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测： • （一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。 • （二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。 A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。