核准日期2007年02月12日修改日期2008年06月06日-阿斯利康.PDF

核准日期： 2007年02月12 日 修改日期： 2008年06月06 日 2010年01月28 日 2011年04月10 日 2013年12月01 日 2015年08月13 日 2015年12月01 日 注射用奥美拉唑钠说明书 (供静脉注射) 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用奥美拉唑钠 商品名称：洛赛克 英文名称：Omeprazole Sodium for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Aomeilazuona 【成份】 本品主要成份为奥美拉唑钠。 化学名称为：5- 甲氧基－2 －{[(4－甲氧基－3,5 －二甲基－2 －吡啶基) 甲基]亚磺 酰基}－1H－苯并咪唑钠一水合物 化学结构式为： 分子式：C H N NaO S·H O 17 18 3 3 2 分子量：385.41 辅料为：氢氧化钠。 本品专用溶媒成份为：聚乙二醇400，一水合枸橼酸，注射用水。 【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物或粉末，注射用奥美拉唑钠专用溶媒为无色澄 明液体，略黏稠。 【适应症】 主要用于：①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血；②应激状态时并发的急性胃 黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；③预防重症疾病(如脑出血、严 重创伤等)应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等；④作为当口服疗法不适用时 下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综 合征。 【规格】 40毫克 (按奥美拉唑，C H N O S计) 17 19 3 3 【用法用量】 本品应缓慢静脉注射。一次40mg ，每日1～2次。卓-艾氏综合征患者推荐静脉注 射60mg作为起始剂量，每日1次。每日剂量可能要求更高，剂量应个体化。当每日剂 量超过60mg时分两次给予。 临用前将10ml专用溶媒注入冻干粉小瓶内，禁止用其它溶媒溶解。如果配制方 法不正确可能会变色。本品溶解后必须在4小时内使用，配制后应缓慢注射至少2.5 分钟，最大速率每分钟4ml 。 配制指导 将本品冻干物质完全溶于所附10ml溶媒中即得。本品的稳定性与pH相关，应使 用所附10ml专用溶媒以确保稳定性。 配制 注意：步骤1～5应依次进行。 1. 用注射器从安瓿中抽取10ml溶媒(简图) 。 2. 将约5ml溶媒缓慢注入装有奥美拉唑冻干物质的小瓶中(简图) 。 3. 尽可能回抽空气以降低正压，这有利于注入剩余溶媒。 4. 将注射器中的剩余溶媒全部注入小瓶(简图) 。 5. 振摇小瓶使奥美拉唑与溶媒充分混合(简图) 。 本品注射用奥美拉唑钠(静脉注射)配制后应在25C 以下保存，4小时内使用。 配伍禁忌 本品禁止用其它溶剂或药物溶解和稀释。配制的溶液不能与其他药物混合或在同 一注射器中合用。 【不良反应】 最常见的副作用(发生率为1～10%)包括头痛、腹痛、便秘、腹泻、胃肠胀气和 恶心/ 呕吐。 在奥美拉唑的临床试验项目以及上市后经验中，已经证实或怀疑出现了下列药 物不良反应；但这些不良反应均不属于剂量相关的不良反应。 根据报告频率和系统器官分类(SOC)对下面列出的不良反应进行分类。依据如下 惯例对频率分类进行界定：非常常见(≥1/10) 、常见(≥1/100～＜1/10) 、偶见(≥1/1,000～ ＜1/100) 、罕见(≥1/10,000～＜1/1,000) 、非常罕见( ＜1/10,000) 、不详(无法根据所获 得数据进行评估) 。 SOC/频率 不良反应 血液和淋巴系统疾病 罕见： 白细胞减少症、血小板减少症 非常罕见： 粒细胞缺乏症、全血细胞减少症 免疫系统疾病 罕见： 超敏反应，如发热、血管性水肿和速发过