ZP35D型旋转式压片机验证方案.docVIP

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2018-04-03 发布于江西
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ZP35D型旋转式压片机验证方案.doc

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20B型高效粉碎机验证方案江苏明华制药有限公司 ZP-35D型旋转式压片机验证方案 QY·TS·00·009-00 2012-07-18批准 2012-08-18实施江苏明华制药有限公司企业标准验证方案审批表文件名 ZP-35D型旋转式压片机验证方案文件编号 QY·TS·00·009-00 内容程序部门签名日期备注起草审核部门负责人签名日期备注生产工程部中心检验室质量保证部批准验证领导小组组长备注：目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc337196451 1 概述 PAGEREF _Toc337196451 \h 1 HYPERLINK \l _Toc337196452 2 验证目的 PAGEREF _Toc337196452 \h 1 HYPERLINK \l _Toc337196453 3 验证标准 PAGEREF _Toc337196453 \h 1 HYPERLINK \l _Toc337196454 4 验证人员 PAGEREF _Toc337196454 \h 1 HYPERLINK \l _Toc337196455 5 验证内容 PAGEREF _Toc337196455 \h 1 HYPERLINK \l _Toc337196456 5.1 ZP-35D旋转式压片机URS PAGEREF _Toc337196456 \h 2 HYPERLINK \l _Toc337196457 5.2 预确认（设计确认） PAGEREF _Toc337196457 \h 4 HYPERLINK \l _Toc337196458 5.2.1 预确认目的 PAGEREF _Toc337196458 \h 4 HYPERLINK \l _Toc337196459 5.2.2 预确认内容 PAGEREF _Toc337196459 \h 4 HYPERLINK \l _Toc337196460 5.3 安装确认 PAGEREF _Toc337196460 \h 4 HYPERLINK \l _Toc337196461 5.3.1安装确认目的 PAGEREF _Toc337196461 \h 4 HYPERLINK \l _Toc337196462 5.3.2 安装确认内容 PAGEREF _Toc337196462 \h 4 HYPERLINK \l _Toc337196463 5.4 运行确认 PAGEREF _Toc337196463 \h 7 HYPERLINK \l _Toc337196464 5.4.1运行确认目的 PAGEREF _Toc337196464 \h 7 HYPERLINK \l _Toc337196465 5.4.2 运行确认内容 PAGEREF _Toc337196465 \h 7 HYPERLINK \l _Toc337196466 5.5 性能确认 PAGEREF _Toc337196466 \h 8 HYPERLINK \l _Toc337196467 5.5.1 性能确认目的 PAGEREF _Toc337196467 \h 8 HYPERLINK \l _Toc337196468 5.5.2压片质量要求 PAGEREF _Toc337196468 \h 8 HYPERLINK \l _Toc337196473 5.5.3片剂成品质量评定要求 PAGEREF _Toc337196473 \h 9 HYPERLINK \l _Toc337196475 6. 最终评价和批准 PAGEREF _Toc337196475 \h 11 HYPERLINK \l _Toc337196476 7.建议再验证的周期 PAGEREF _Toc337196476 \h 12 QY·TS·00·009-00 第 PAGE \* MERGEFORMAT 12 页共 12页 1 概述本设备为上海天驹制药机械制造有限公司按GMP规范研制的，适用于含粉量(100目以上)不超过10%的颗粒状原料压制成各种形状片剂的制药机械设备，不适用于半固体，潮湿粉末和无颗粒极细粉的压制。生产厂家：上海天驹制药机械有限公司设备名称：旋转式压片机设备型号：ZP-35D型产品编号：337 出厂日期：2012