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PAGE 编号： 空气净化系统 （103车间） 再 验 证 上海庆安药业集团宿州制药有限公司 二○一一年 月 编号: 空气净化系统再验证方案 上海庆安药业集团宿州制药有限公司 目 录 一、再验证方案的起草与审批 二、概述 三、再验证目的 四、再验证人员 五、时间进度表 六、再验证内容 1．运行确认 1.1空调机组型号与生产厂家 1.2系统描述 1.3运行确认验证方法 1.4运行确认内容 2．性能确认 2.1性能确认目的 2.2洁净厂房确认的指标及可接受标准规定 2.3性能确认要求 七、再验证周期 八、再验证结果分析 九、再验证委员会意见 一、再验证方案的起草与审批 再验证方案的起草 公用工程名称 验证编号 空调净化系统 起 草 人 部 门 日 期 再验证方案的审批 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 二、概述 《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本目的在于将人为差错控制在最低限度，有效的防止药品污染和质量下降，建立起完整的质量保证体系三个方面，作为药品生产厂房、设施等硬件，也必须从这些方面予以考虑，并给以满足。这里主要进行厂房控制区环境即HVAC系统的再验证；因此需要对车间空气净化系统进行再验证。主要对高效过滤器安装后风速和换气次数