偏差改变控制的情况.docVIP

冷库验证报告 1.概述 为了满足药品2-8℃冷藏储存35%－75的要求，公司在设立冷库冷库依据库体体积和贮存药品的温度及相对湿度要求的控制范围，设计配置了配套的组型，以达到控制温度和相对湿度的目的。 库体的设计建设及制冷设备的选型安装委托公司实施。年月日对，实施地点为。 3验证过程总结 由人员及人员于年月日年月日。步骤分为的过程情况都记录在方案的表格中。 4数据汇总与分析 序号 确认内容 确认结果 ×××× 2 ××××的检查 3 ××××检查 ×××× 4 ××××的确认 ×××× 5 ××××情况检查 ×××× 6 ××××确认 ×××× 7 ××××确认 ×××× 8 ××××确认 ×××× 9 空载48小时温湿度 确认 项目 标准值 检测值 温度 2℃-8℃ ×××× 湿度 35%-75% ×××× 10 满载48小时温湿度确认 项目 标准值 检测值 温度 2℃-8℃ ×××× 湿度 35%-75% ×××× 11 ××××的检查 ×××× 12 ××××确认 ×××× 13 ××××确认 ×××× 5.偏差、改变控制的情况 。6.评价和建议 通过，可以确定 7.确认结论 通过