3临床PCR实验室的设计及管理体系的建立-李金明.pptx

临床PCR实验室的设计及质量管理体系的建立卫生部临床检验中心 李金明Tel.010mail: ljm63hn@临床基因扩增检验实验室的设计依据：卫生部颁发的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）临床标本的接收 通常的工作流程：标本采集 血清分离 编号 保存或检测应在四个测定区域之外的地方或区域内接收 接收的标本应收集在原始容器中在核酸提取时带入至标本制备区扩增区标本制备区试剂准备区产物分析区空气流向空气流向空气流向空气流向缓冲间缓冲间缓冲间专用走廊工作流向理想的PCR实验室设置A产物分析区扩增区标本制备区试剂准备区空气流向空气流向空气流向空气流向缓冲间缓冲间缓冲间专用走廊工作流向理想的PCR实验室设置B标本制备区扩增区门门门产物分析区试剂准备区门外走廊门扩增及产物分析区标本制备区试剂准备区门门门外走廊门AB标本制备区空气流向门扩增及产物分析区空气流向空气流向试剂准备区门门门扩增和产物分析区试剂准备区其他实验室其他实验室其他实验室空气流向空气流向其他实验室空气流向其他实验室其他实验室其他实验室标本制备区走廊走廊扩增和产物分析区试剂准备区其他实验室其他实验室其他实验室空气流向++空气流向标本制备区空气流向走廊走廊空气流向+门扩增及产物分析区其他实验室空气流向+其他实验室其他实验室其他实验室空气流向空气流向++试剂准备区标本制备区门门门临床PCR实验室设计的一般原则各区独立注意风向因地制宜方便工作“十六字口诀”产物分析区扩增区标本制备区试剂准备区空气流向空气流向空气流向空气流向缓冲间缓冲间缓冲间专用走廊工作流向传递窗传递窗传递窗实验室质量管理体系的建立质量手册质量体系程序文件标准操作程序 (相关记录表格)质量管理的内涵写你所做的做你所写的记录你已做的分析你已做的临床PCR实验室质量管理的特点 “无基因”概念 实验室要有严格的人员进入限制和程序 使用合格的试剂和消耗品 质量体系文件的编写 实验室“质量体系”:是指实验室实施质量管理所需的组织结构、程序和资源。设计质量体系和编写质量体系文件的基本原则:就是“最有效和符合实际”质量体系文件的三大特性法规性、唯一性和适用性。法规性:是指文件一旦制定完成并批准实施，就必须认真执行，按照相应的文件去完成日常检验工作，也就是前面所说的做你所写的。并且文件的修改不能随意，只能按规定的程序进行。唯一性:则是指（1）一个实验室只能有一个质量体系文件系统；（2）一项检验活动只能有唯一的操作程序；（3）一项规定只能有唯一的理解，不产生歧义；（4）只能使用文件的有效版本，无效版本在实验室的任何地方都不能使用。适用性:是指质量体系文件无统一格式；无标准文本；怎么做怎么写，切合实际，具有可操作性，不拘一格。所有文件的规定均应保证在临床实际检测工作中能完全做到。当发现文件有不适合情况时，则应立即按规定程序对文件进行修改。编号：启用日期：版本：第 页 共 页XXX单位XXX实验室XXX标准操作程序一目的：适用范围：职责或责任人：（方法原理）（检测设备和试剂）（所需的环境条件）操作步骤： 1． 2． 3． 五、本操作程序变动程序：六、相关的文件七、相关的记录表格和报告编写人审核人批准人怎样编写SOP？实验室清洁SOP要点 目的:为了使实验室台面、地面和仪器设备在使用后，处于洁净和无感染性状态，以防止出现因仪器设备不洁影响检测或仪器使用寿命；防止因实验室台面、地面和仪器设备的生物传染危险性造成实验室人员感染，以及防止实验室交叉污染而出现假阳性结果等。 适用范围应包括实验室地面、台面和仪器设备等的清洁。 按实验室台面、地面和仪器设备分开来写各自的具体清洁方法，要具体而又有可操作性 应规定工作人员在清洁时，必须按试剂准备区?标本制备区?扩增(及产物分析)区方向进行，不得逆行 规定每一工作区域的清洁必须使用专用的清洁用具，不得混用 规定有潜在生物传染危险性材料溅出时的消毒清洁方法 生物安全防护SOP要点明确规定实验室工作人员在进行哪一类接触到有潜在生物传染危险性的物品和材料时，应使用哪类个体生物安全防护设备和用具 制定实验室内锐器物品的使用规则 制定发生意外如手指划破、血清溅入眼内等情况下的处理程序 明确有潜在生物传染危险性的废弃物（包括废弃临床标本）拿出实验室前的消毒方法如高压或化学消毒 仪器设备的维护和校准SOP 责任人维护和校准的基本方面：光路、滤光片、波长、加热模块的清洁、具体的校准点选择（如加样器的校准体积点选择、温度计的校准温度点选择等）、维护和校准的具体方法包括用具 校准合格的判断标准 维护和校准的间隔时间 仪器设备的操作 SOP按照每台仪器设备的使用说明书，将其详细操作步骤包括开机关机次序、编程、调试、运行、计算等按实际使用中的先后顺序