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FDA 质量体系规范-中文版 (QSR820) 1.1 概述 §820.1 范围 (a) 适用性 (1) 在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP). 本规范要求规定 了所有医用器械成品在设计,制造,包装,标签,贮存,安装和服务中使用的方法,设施和控 制.这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效,并遵从美国食品,药品和化妆品法. 本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求.如果某制造商只进行本规范规定 的一部分操作,而不进行其他操作,则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求. 有关Ⅰ类器械,设计控制仅按在§820.30(a)(2)中列出的要求进行.这个规范不适用于成 品组件和零件的制造商,但鼓励这样的制造商使用规范的适当规定作为指导.人类血液制 品和血液成分的制造商不属于本规范的管理范围,但属于606 的管理范围. (2) 这一规范的规定适用于本规范定义的医疗器械成品,即使用的对象是人的,在美国各 州或领地,哥伦比亚特别区或波多黎哥联邦制造,进口或出口的器械成品. (3) 在本规范中,几次使用了短语”适当的地方”. 当要求以”适当的地方”来限制时, 如果制造商没有合理的理由来证明不适宜,就认为此要求是”适当的”. 如果不贯彻”适 当的”要求,就会导致产品达不到要求或制造商不能采取某些必要的正确措施. (b) 范围 这一的质量体系规范和增补在这一规范其他节的条文明确注明用于其他方面 的条文除外. 在不可能执行全部适用条文(包括这一节的和这一规范其他节的条文)的情 况下,特定的运用于有问题器械的条文将取代其他一般的适用条文. (c) 权威性 根据联邦法501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803, (21U.S.C.315, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374, 381, 383) 建立和提出了820 规范的权威性. 如果没能执行适用规范,可能会导致 产生伪劣器械, 根据法规501(h), 对这样的器械和未能执行规范的人都要进行处罚. (d) 外国制造商 如果某制造商提供给美国的进口器械,拒绝接受FDA 对外国设备进行是 否执行本规范的检查,就会出现法规的801(a)节中的后果. 用这样的设备生产出的任何 器械,在设计,制造,包装, 标签,贮存,安装或服务方面,使用方法,设备和控制都未遵从 法规的520(f)节和本规范的要求. 根据法规501(h), 用这样的设备制造出来的器械都属 于伪劣产品. (e) 豁免或更改 FDA 质量体系规范- 中文版 (QSR820) (1) 任何希望豁免或更改执行某些器械质量体系要求的申请,都要遵从法规520(f)(2)的 要求. 申请豁免或更改的过程将依据这一规范§10.30 的程序进行,即FDA 的管理程序. 以下地址可提供指导: 器械和放射卫生中心, 小制造商处(HFZ-220), 1350 Picca rd Dr., Rockville, MD20850, U.S.A. 电话: 1-800-638-2041 或1-301-443-6597, FAX 301-443-8818. (2) 当FDA 判定某种更改有益于公众健康时, 就会起草并认可这项更改. 这种更改仅能 在一段时间内维持有效, 即当器械仍能满足公众健康需要, 并且如果没有更改,器械不 可能制造得非常有效的一段时间内. §820.3 定义 (a)法指的是美国食品,药品和化妆品法修正案(secs.201~903, 52Stat.1040 et seq., 修 正版21U.S.C.321~394). 在法201 中的全部定义都适用于本规定. (b)投诉指的是以某些书面的,电子的或口头的形式表达意见, 认为在配发后的器械在鉴 定,质量,耐久性,可靠性,安全性,有效性或性能方面有缺陷. (c)组成指的是原材料,物质,小件,零件,软