的项目可行性的报告厄贝沙坦片.docVIP

一、药品简介 厄贝沙坦片为国家二类新药，属于国家医保品种。 1、药品名称 通 用 名：厄贝沙坦片 英 文 名：Irbesartan Tablets 汉语拼音：Ebeishatan Pian 本品主要成份为：厄贝沙坦，其化学名称为2-丁基-3-[4-[2-（1H-四唑-5-基）苯基]苄基]-1，3-二氮杂螺-[4，4]壬-1-烯-4-酮。 其结构式为： ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 428.54 2、药理 本品不抑制血管紧张素转换酶（ACE）、肾素、其它激素受体，也不抑制与血压调节和钠平衡有关的离子通道。 药代动力学：据国外资料报道，本品口服后能迅速吸收，生物利用度为60-80%，不受食物影响。血浆达峰时间为1-1.5小时，消除半衰期为11-15小时。三天内达稳态。厄贝沙坦通过葡萄糖醛酸化或氧化代谢，体外研究表明主要由细胞色素酶P450 2C9氧化。本品及代谢物经胆道和肾脏排泄。厄贝沙坦的血浆蛋白结合率为90%。据国内资料报道，健康受试者口服本品300mg后，约1.9小时血药浓度达峰植，峰浓度约为4058μg/L,消除相半衰期（t1/2）约为10.2小时。 药物相互作用(1)本品与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压.与保钾利尿剂(如氨苯喋啶等)合用时,应避免血钾升高(2)本品与华法令之间无明显的相互作用(3)与洋地黄类药如地高辛、b-阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学?75mg/片我国权威机构调查显示，1980年高血压患病率为8.3％，1991年为11.26％，2001年为12.38％。中新网1月16日电据中国卫生部消息，2002年中国居民营养与健康状况调查结果显示，中国高血压患者已高达1.6亿，高血压正在严重危害居民健康。 类别 剂型 证、准字号 研究或生产单位 批准时间 厄贝沙坦 二类 原料 证字准字 浙江华海药业集团有限公司 2000.8.31 厄贝沙坦片 二类 片剂、75mg 证字准 海南普利制药有限公司 2000.8.31 厄贝沙坦 二类 原料 证字准字 成都市高新区药工医药生物技术研究所、扬子江制药集团公司 2000.8.31 厄贝沙坦片(商品名：科苏) 二类 片剂、75mg 证字准字 同上 2000.8.31 厄贝沙坦 二类 原料 证字准字 深圳市海滨制药有限公司 2000.8.31 厄贝沙坦片 二类 片剂、75mg 证字准字 同上 2000.8.31 厄贝沙坦片 二类 片剂、0.15g 证字准字 同上 2000.8.31 厄贝沙坦 二类 原料 证字准字 江苏恒瑞医药股份有限公司 2000.8.31 厄贝沙坦片(商品名：吉加) 二类 片剂、0.15g 证字字 同上 2000.8.31 厄贝沙坦 二类 原料 证字准字同上 2000.8.31 厄贝沙坦片 二类 片剂、75mg 证字准字 同上 2000.8.31 厄贝沙坦胶囊 二类 胶囊剂、75mg 证字准字 同上 2000.8.31 缬沙坦 四类 原料 证字准字 深圳天一时科技开发有限公司 2000 缬沙坦胶囊 四类 胶囊、80mg/粒 ? 同上 2000 缬沙坦片剂 四类 片剂 ? 同上 2000 依普沙片 ? 片剂 ? ? 2000 四、专利保护 本品知识产权及行政保护情况???? 本品知识产权及行政保护情况抗高血压药物是近年来快速增长的品种。回顾世界医药市场，２００４年全球畅销药品５００强中，心血管系统用药销售额达５５４．５亿美元，其中４５个抗高血压药物的市场份额２６２亿美元，占全部抗高血压药物的８０％。而对２００５年最新统计分析表明，世界抗高血压处方用药已超过了３５０亿美元，从而使市场的增长率稳定在６％～８％左右。 　　在全球庞大的抗高血压药物市场中，非肽类血管紧张素Ⅱ