ICH Q10 制药质量系统(行业指南)ICH Q10 制药质量系统(行业指南).pdfVIP

行业指南 ICH Q10 制药质量系统 1 / 20 I. 简介(1, 1.1) 3 II. 只要质量管理体系 3 A. 范围 (1.2)4 B. ICH Q10 与地方GMP 要求、ISO 标准和ICH Q7 之间的相互关系 (1.3) 5 C. ICH Q10 与管制方法的相互联系 (1.4) 5 D. ICH Q10 的目标(1.5) 5 E. 助推器：知识管理和质量风险管理 (1.6) 6 F. 设计和内容 (1.7) 6 G. 质量手册 (1.8) 7 III. 管理职责 (2) 7 A. 管理承诺(2.1) 7 B. 质量方针 (2.2)8 C. 质量策划 (2.3) 8 D. 资源管理 (2.4) 8 E. 内部交流 (2.5) 9 F. 管理审核 (2.6) 9 G. 外包活动和外包物料的管理 (2.7)9 H. 产品所有权变更的管理 (2.8) 9 IV. 工艺性能和产品质量的持续改进(3) 9 A. 生命周期各阶段的目标 (3.1) 10 B. 制药质量系统元素 (3.2) 10 V. 制药质量系统的持续改进 (4) 14 A. 制药质量系统的管理审核 (4.1) 14 B. 对影响制药质量体系的内部和外部因素的监控(4.2) 15 C. 管理审核和监控的成果 (4.3) 15 附 录 1 提高科学和风险性法定方法的潜在机会* 19 附 录 2：ICH Q10 制药质量体系模式示意图 20 2 / 20 本指南体现了美国食品药品监督管理局（FDA ）在质量系统上的最新指导思 想。这份文件既不会授予任何人某种权利，也不会针对任何人实施某种权利，当 然也不会对FDA和大众形成约束。你也可以起用其他方式，只要这些能足以满足 现行法令和法规的要求。如果想就你所选择的方式进行探讨的话，可以和负责实 施该项指南的FDA工作人员取得联系，联系方式可以查看文件标题所在页面的号 码 （略）。 I. 简介(1, 1.1) 国际协调性指南通过为制药行业提供一个有效地质量管理系统模式，从而为 制药企业提供这方面的协助。指南通篇所围绕的术语“制药质量系统”即指的是 ICH Q10 model模式。 ICH Q10根据ISO质量理念，包括GMP法规，以及ICH Q8药品研发和ICH Q9 质量风险管理的内容，阐述了一个有效制药质量系统的综合模式。ICH Q10作为 制药质量管理的模式，可以在产品生命周期的各个阶段得以实施。ICH Q10 中有 关生产场地的诸多内容现如今已经明确为GMP 的具体相关要求。ICH Q10不将作 为现有法规外的新的要求，因此关于ICH Q10 的内容是否作为现行GMP 的额外要 求，是有选择性的。 ICH Q10体现了行业以及政府权力部门通过对有效制药质量系统的支持，在 以保障公众健康为目标的前提下，对世界范围内药品质量和疗效进行提升的过程。 在产品生命周期实施ICH Q10 的过程中，应当实现创新和持续改进，并且加强和 巩固药品研发和生产活动的联系。 FDA所提出的指南性文件，包括这份指南在内，都没有设立强制性的法律职 责，而是通过各个课题的阐述反应了FDA在这些领域中的认识程度，除了那些引 用的特定法律或法规要求之外，其他内容仅仅作为建议供参考所用。指南中的用 词“应该”只是指提议或建议，而不是强求。 II. 只要质量管理体系 3 / 20 A. 范围 (1.2) 本指南适用于贯穿整个产品生命周期的药物成分（也就是活性药物成分 （API ））以及包括生物技术和生物制品在内的药品的研发和生产体系。 ICH Q10 的各个要点在运用时，应认识到各步骤之间的差异以及每一部分所 要实现的目标，从而在产品生命周期的各个阶段进行合理运用（见IV(3)部分）。 鉴于本指南文件的目的，产品生命周期包含了以下新老产品的技术活动： • 药品开发