HIFU超声刀维修手册.pdfVIP

规范要求和产品注册 产品注册号： 国药管械（准）字2003第3230044号（更） 医疗器械生产企业许可证号： 京 药监械生产许 注册产品标准： YZB/ 国0042 －2002 《FEP －BY 系列高强度聚焦超声治疗系统》 产品使用年限：八年 注册地址：北京市北京经济技术开发区永昌北路24号1号楼 生产地址：北京市北京经济技术开发区永昌北路24号 邮编：100176 电话：800-810-9568 本产品符合以下的规范要求： GB191-2000 包装储运图示标志 GB9706.1-1995 医用电气设备第一部分：安全通用要求 GB/T14710-93 医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T3947-1996 声学名词术语 GB/T16407-1996 声学医用体外压力脉冲碎石机声场特性及其测量 GB/T16540-1996 声学在0.5-15MHz频率范围内的超声场特性及测量-水听器法 YY0076-92 金属制件的镀层分类、技术条件 以下设备等级适用于本产品 • 有关防电击的设备分类：I类 • 按对有害进液的程度分: 床面防溅设备（防溅液的封闭设备IPX4 ） 探头防浸设备（防浸水的封闭设备IPX7 ） • 防电击的防护等级：B型 • 安装方式：永久性安装的普通设备 • 设备不适合在有易燃麻醉剂与空气或氧化亚氮（笑气）混合物存在的情况下使用 • 工作方式：间歇加载、连续使用 重 要 ! 如果不正确地使用 FEP-02 型高强度聚焦超声治疗系统，可能造成人员受伤。因此， 任何人在使用此设备之前必须仔细阅读和了解本文中所包含的内容。北京源德生 物医学工程有限公司愿意提供合作，协助将本设备投入使用。 关于本手册 本手册目的在于使用户及操作者能够安全有效地使用设备。“用户”是指对设备拥 有所有权者，而“操作者”是指实际操作设备者。 在尝试操作设备前，一定要认真观察 FEP-02 型高强度聚焦超声治疗系统上所有的标 记。 在尝试操作设备前，必须全面阅读本书，尤其需特别注意警告，小心，注意提示下 的内容。 本出售设备附带以下条件，即：北京源德生物医学工程有限公司及其代理人和代表 对于不正确使用本设备所造成的人员受伤或设备损坏不承担责任。 若不遵守“警告”提示将可能导致对操作者，病员或其它人员的严重 伤害，亦可能导致误诊。 若不遵守“小心”提示将可能导致本设备和/或其它设备受损，和/或 引起环境污染 1、本设备只能由医生或在医生指导下使用。 2、禁止在本设备上连接其它用电设备（包括在计算机上连接的外部设备）。 除本公司安装的软件外禁止在设备的计算机上安装、运行任何其它软 件。 3、在使用本设备时其附近禁止使用发射强烈电磁波的装置（手提电话、无 线电收发机或无线电控制的产品），因为有可能导致设备性能失常。这 类仪器装置在靠近本设备时，应关闭电源。负责本设备的医务人员须负 责向技师、病人和其他人员说明这一情况。 4 、对于精密电子结构部分如微机、B 超机、功率超声驱动电路、功率电源 等均不得擅自打开。未经许可不得擅自对设备进行改动或调整。 如对本文件资料有任何评论、建议或纠正意见，请将它们写下，包括文件标题和文件 编号，并寄送到以下地址: 北京源德生物医学工程有限公司 研发部 北京经济技术开发区永昌北路 24 号 邮编：100176 合格的电气承包商声明 设备安装现场所有预先安装的电气装置应由持许可证的电气承包商执行。此外，到配 电装置的供电也应由持许可证的电气承包商执行。设备的连接、校正和测试应由合格 的源德公司技术人员或源德公司认可的技术人员执行，安装、拆移应由上述人员现场 指导完成。 源德公司设备的购买者必须只使用有资格人员（如：源德公司的现场工程师、受过相 同培训的第三方公司的人员或持有许可证的电气技师）对设备