pcr技术验收中存在的缺陷－陈慧英.pdfVIP

PCR技术验收 中发现的缺陷 上海市临床检验质量控制中心 陈慧英 质量手册的编制 • 编制的注意点： • 应避免前后文件的内容重复 • 页码不要连续，便于以后修改 • 实用、具有可操作性 质量手册的编制 • 基本内容： • 目录 • 质量方针 • 组织结构图 质量手册的编制 • 管理程序文件 • 工作程序文件 • 操作规程 • 记录表 质量手册的编制 • 质量手册要更新，文件的内容要与实际 操作相符，应现行有效。（如有些试剂 是单人单管不用UNG系统，可在SOP中却 写用UNG系统） 管理程序文件 • 实验室内务管理程序 • 实验室人员配置及培训程序 • 实验室质量控制管理程序 • 仪器设备管理程序 管理程序文件 • 临床标本的管理程序 • 实验室生物防护与安全管理程序 （职业防护：参照艾滋病防护） • 实验室文件、记录的管理程序 工作程序文件 • 各区工作程序 • 仪器设备校准程序 ： （需注意点） • 1. 温、湿度计应有校准报告和校准状态 标识。 • 2. 移液器校准应校准常用的点。 工作程序文件 • 3.扩增仪的校准：升降速率、光路、 发射波 长、本底荧光。 • 4.校准报告：仪器设备的编号与校准 报告的编号是否一致、校准结果是 否合格。 工作程序文件 • 实验耗材购买、验收、储放程序 • 实验室清洁消毒程序（可操作性） • 实验室废弃物处理程序 工作程序文件 • 文件修改程序 • 实验室检测结果报告程序 • 检验过程中发生故障时的应急处理 程序 • 抱怨处理程序 操作规程 • 主要仪器使用、维护、校准操作规程 • a.移动紫外线消毒车 • b.恒温金属浴（水浴锅） • c.移液器 • d.离心机 操作规程 • e.生物安全柜 • 使用：左净右脏 • 维护：消毒剂 • 校准：可操作性 操作规程 • 内置物品：小型离心机、金属恒温浴 • 物锐器的放置应有安全的器皿。 操作规程 • f.扩增仪 扩增仪要经常清洁维护，否则会使本 底增高。每周一次或二次检测的，每次 使用后都要维护。 操作规程 • 标本唯一标识编号操作规程 • 临床标本保存操作规程 • 试剂质检操作规程 操作规程 • 临床标本采集、验收拒收操作规程 样品验收标准中应有单管专用。采样后不能在一周内 检测的应放-70℃保存，-20℃保存DNA链较易断裂，一 周内检测的宜放4℃保存。 采用体液和分泌物检测的项目，样品在验收时应增加 样品的镜检，有否上皮细胞。 操作规程 • 拟开展检测项目的操作规程 • a.乙肝病毒－DNA • b.丙肝病毒－RNA • c.结核杆菌－DNA (目前不宜开展） • d.沙眼衣原体－DNA • e.人乳头瘤病毒－DNA • f.其它项目 操作规程 • 实验结果有效性判断操作规程 • 室内质量控制操作规程 • 室间质量评价操作规程 记录表 • 冰箱温度记录表： • 每天记录 • 记录表上