药品批发企业飞行检查重点—质管、采购、仓储药品批发企业飞行检查重点—质管、采购、仓储.pdfVIP

CIO合规保证组织-国健医药咨询整理 药品批发企业飞行检查 检查重点 飞检的特点： 1.不通知企业 2.不透露检查信息 3.不听取企业汇报 4.不安排接待，直奔现场检查 行政人事部 主要检查内容： 1、对照企业花名册核实人员配备情况 2、对照组织机构图检查质量管理部是否为专职人员 3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况 4、企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致 5、企业负责人、质量负责人、质量管理部机构负责人等任命文件 6、质量负责人、质量管理部机构负责人、验收员、养护员等相关人 员执业药师证或学历证书 7、质量负责人、质量管理部机构负责人从事药品经营质量管理工作 年限证明 8、采购人员个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业 中专以上学历证书原件或复印件 CIO合规保证组织-国健医药咨询整理 9、销售、储存等工作人员的个人档案中有高中以上文化程度证明材 料原件或复印件 10、培训档案：包括年度培训计划、培训内容、员工个人培训档案 11、年度体检档案 （定期组织体检） 主要检查： 1.质量管理相关人员不能正常履行职责 2.提供质量负责人、质量管理部门负责人和质管员等人员的工资发放 记录，质量负责人、质量部门负责人不熟悉岗位职责 3.销售员不在公司花名册上,花名册上的查授权委托书 4.查看有签名的各类原始记录 5.查看企业人员考勤表 1、核对采购发票所载内容是否与供货单位提供的随货同行单一致 2、付款账号与质管基础档案中留存的供货单位开户银行账号不一致 3、是否设立账外账，是否使用银行个人账户进行业务往来 4、检查企业年度或季度 《增值税纳税申报表》，发票申领记录、连续 一段时间的台账记录，核实企业销售量与企业提供的销售记录是否大 致一致 5、查是否存在以货易货的情况，核查对账函和物流记录，调查药品 流向的真实性 常见问题： 1、采购或销售发票与账、货不一致 2、企业资金账户和收、汇款凭证，查明收付款金额和流向，收付款 CIO合规保证组织-国健医药咨询整理 金额和流向应与发票金额、发票开具单位一致，并与财务账目记载一 致 采购部 主要检查内容： 1、随机抽查首营企业，检查其资质是否符合要求 （首营资质材料共 享，做到人人能查阅到，有查阅意识） 2、核对首营企业随货同行单，查看样式与印章是否与档案中留存的 样式一致 3、查供货单位销售人员档案与法人委托书 4、与供货单位签订的质保协议是否符合要求 （质保协议无日期、法 人章、公章） CIO合规保证组织-国健医药咨询整理 常见问题： 1、没有建立首营企业档案或者首营企业档案不全 2、随货同行单、企业资金流向与首营企业档案不一致 3、首营企业资质过期仍在发生业务 4、没有建立供货单位销售人员档案或不全 5、同一销售人员同时被两家或多家药品企业委托 6、未与供货单位签订质保协议或协议内容不全 7、企业未建立评审机制 8、企业质量评审档案不健全，没有可信度 销售部 主要检查内容： 1、购货单位档案 2、采购人员、收货人员资质 （根据 《药品经营管理规范》第十一节 第九十一条明确规定，企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对 购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保 证药品销售流向真实、合法) 3、查退货品种是否在企业销售记录中得到确认 4、退货记录内容应当完整，退货原因应当明确注明 5、药品销售出库单与物流单据显示的收货地址不一致，在库药品计 算机系统无入库和库存记录 常见问题： CIO合规保证组织-国健医药咨询整理 将药品销售给无药品购进资质的单位和个人 购货单位资质不合法 出现非本企业销售退回的药品 销后退回记录内容不完整 仓储部 主要检查内容： 1、仓库平面图，