GMP对物料管理的要求演示课件.pptVIP

. . GMP对物料储存的要求主要涉及避免物料相互发生混淆与污染、质量发生不良变化、流向追溯性和特殊管理药品安全性等方面。 . 储存放置要求 1、分库存放： 根据各类物料分割需要功能库，包括原辅料库（固、液）、原药材库（净药材库）、化学试剂库、包材库（内、外）、标签专库或柜、成品库、不合格品库、易燃易爆危险品库。 . 2、分区存放：合格品区、待验区、退货区 不合格品和退货严格管理专区存放，有效隔离。 考虑某些企业留样空间有限的实际情况，可在条件适宜库房设置留样专区（柜），由库管和质管共同保管，并符合规定。 3、按品种、规格、批号分开存放 . 特殊要求物料、中间产品和成品所需储存条件应符合国家药品质量标准。 易挥发、易吸潮、易风化、易分解、易氧化、易生虫、易变质的物料是否按规定采用遮光、密闭、密封、熔封或严封、阴凉处、凉暗处、冷处、常温等相应包装储存条件；是否采取养护、排风、监控温湿度等措施 . 色标管理和专用标识： 1、合格（绿）、待验（黄）、不合格（红） 上述三色还可表示退货当时的状态 2、危险品、易燃易爆、剧毒等专用标识 不合格品区 . . 内容概括 物料管理系统是GMP管理的重要内容，其核心是预防污染和混淆。管理系统应具很强的可追溯性，以便从发生的质量问题查