SMP-QC-0012-00检验仪器、设备标准管理规程.doc

目的 范围 职责 3.1质量控制（QC）对本操作规程实施并负责。 定义 规程 单、随设备带来的全部资料（图纸、使用说明书 、操作维修方法、备品备件明细表、出厂检验单）、开箱验收、安装调试、验证等所有记录，与生产厂家联系方式、电话、地址、联系人等。 使用档案包括入公司后计量校正记录及合格证、安装位置，每年一次的使用记录情况做书面汇报。仪器、设备的保养、维修、排除故障措施等记录，仪器、设备书面操作规程。 档案使用需办理借阅手续，严格管理。 使用档案包括入公司后计量校正记录及合格证、安装位置，每年一次的使用记录情况做书面汇报。仪器、设备的保养、维修排除故障措施等记录，仪器、设备SOP。 仪器、设备的存放环境 精密仪器、分析天平等有特殊要求的仪器、设备应安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施，应有恒温恒湿装置，保证室内温度在15-25℃，相对湿度≤75%附录 相关的记录《仪器使用记录》(R-SMP-QC-001) 7.2《仪器清洁维护日志》(R-SMP-QC-001) 培训范围 8.1质量控制部QC人员。 参考及相关的文件 《药品GMP指南》2011年8月 第一版中国医药科技出版社 修订历史 修订号 修订内容描述 生效日期 标 题 检验仪器、设备标准管理规程 编 码 SMP-QC-0012-00 控制章： 第3页共3页 标 题 检验仪器、设备标准管理规程 编写部门 颁发部门 生效日期 编 码 质量控制部 质量部 日期：20 年 月 日 SMP-QC-001-00 起草人： 审核人： 审核人： 批准人： 日期：20 年 月 日 日期：20 年 月 日 日期：20 年 月 日 日期：20 年 月 日 分发部门及份数：质量保证部（ ）份，质量控制部（ ）份生产技术部（ ）份工程设备部（ ）份 综合管理部（ ）份 控制章： 第1页共3页