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实验室质量控制 实验室信息系统的 管理和确认 北京协和医学院研究生院 康凤凤 卫生部北京医院卫生部临床检验中心 王治国 随着计算机技术的不断发展，实验室已经飞速地进入了电子报告、 灭系统，包括便携式多用途干化学灭火器、自动压制系统、自动洒 网络传输的时代，通过实验室信息系统（Laboratory Information 水系统、气体溢出熄灭系统等；通风设备；人员行动等。 Systems，LIS）与内部自动化设备及外部端口相连接。实验室有 责任对LIS进行确认，保证标本登记、试验申请、结果传输等信 1.1.3 电力 实验室必须保证LIS有不间断电源供应（UPS）及线路 息的准确性和可靠性。美国临床和实验室标准化研究院（CLSI） 调节器，并与厂家沟通，保证其匹配性。LIS负责小组应估计故障 AUTO8-A文件《实验室信息系统的管理和确认；批准指南》提出了 出现后的响应及安全关闭系统所需的最少时间来购买合适的UPS。 实验室建立LIS确认协议时应考虑的重要因素，并提供了制定确认 LIS政策和程序手册应包括如何监测UPS、电力故障标志、验证UPS 协议的相关建议。本文将参考CLSI AUTO8-A文件，探讨临床实验室 的有效性、通知人、负责人、关闭电源的正确程序。 LIS的管理与确认。 1.2 计算机系统的预防性保养 1 计算机系统设施 预防性保养包括计算机硬件系统和软件系统，实验室应建立相应的 保养方法文件。前者的保养日志中包括硬件标识、相关人员、日期 1.1 实验室环境及防护措施 /时间、任务及相关信息，后者一般指保证版本的及时更新。 LIS的建立已有20余年，其对环境的要求也有所降低，但仍然需要 保证必要的防火设备及稳定的电力供应，当然其防护要求也与数据 1.2.1 记录操作限制 所有的计算机系统都包括各种不同的限制 的重要性密切相关。 条件，影响系统的运行效率，实验室必须明确并记录这些潜在限 制，保证系统的持续稳定运行，如操作系统许可用户数量、实验室 1.1.1 通风、湿度和温度 通常LIS厂家应提供通风、湿度及温度 软件许可用户数、可用磁盘空间、备份能力等。 相关的规范。例如湿度（20-80%）、温度（18-28℃）、通风（保 证达到预期的温度和湿度、规定允许范围）。还有一些较保守的情 1.2.2 紧急后备计划 实验室应建立关于预期和意外的计算机故 况，如磁性介质在38℃有损坏，接近49℃时几乎无法恢复。LIS政 障后的紧急后备计划，即需要执行的维修计划、记录过程故障的方 策和程序手册应规定这些条件的可接受范围、监测频率及失控时的 法、采取的纠正措施或过程改变等。 合理措施。 1.2.3 与客户端的交流 建立一个综合的计划验证LIS与所有端口 1.1.2 防火 为保证数据的完整性，最重要的方法是定期进行数 连接的有效性，包括物理连接、患者人口学特征、患者申请、患者 据备份。数据档案不能保存在计算机中，通常数据备份和数据档案 结果、患者账单、传输及时性等。 应分开储存于耐火装置中。此外还应考虑计算机分布房间的结构 及其和外界的联系，如门、防火墙、通风系统以及电力/通讯线路 1.2.4 客户端/服务器网络 所有的客户端/服务器系统都有严格的 等。实验室应明确评估以下几点：自动检测系统，包括其布局（地 客户端数目、连接带宽、与终端的距离等限制。实验室应明确这些 面、天花板、通风口等）、自动断电设备、报警器、应急计划；熄 限制，并周期性更新相应数据。