品质管理系统稽核人天数表Q.docVIP

品質管理系統稽核人天數 IAF MD1~5運用： 本中心對客戶品質管理系統驗證稽核之多場區取樣、稽核時間等，乃依據IAF MD1~5之規定辦理。 IAF MD1：國際認證論壇對多場區取樣驗證之強制性文件 IAF MD2：國際認證論壇對已認證驗證之管理系統的移轉之強制性文件 IAF MD3：國際認證論壇對改進式追查與重新稽核程序(ASRP)之強制文件 IAF MD4：國際認證論壇對已認證之驗證管理系統使用電腦輔助稽核技術(「CAAT」)之強制文件 IAF MD5：國際認證論壇對品質管理系統(QMS)及環境管理系統(EMS)稽核時間之強制文件 品質管理系統(QMS)稽核時間： 品質管理系統(QMS) 有效人數與稽核時間之關係(限初次稽核)(表) 有效(員工)人數 第一階段＋第二階段稽核時間(天) 有效人數 第一階段＋第二階段稽核時間(天) 1-5 1.5 626-875 12 6-10 2 876-1175 13 11-15 2.5 1176-1550 14 16-25 3 1551-2025 15 26-45 4 2026-2675 16 46-65 5 2676-3450 17 66-85 6 3451-4350 18 86-125 7 4351-5450 19 126-175 8 5451-6800 20 176-275 9 6801-8500 21 276-425 10 8501-10700 22 426-625 11 10700 依照上述級數 複雜度與稽核時間之關係(圖) 有效(員工)人數 以有效(員工)人數當做計算稽核時間之依據。 視工作時數而定，可減少兼職員工人數並可換算成相當於專職員工之人數。某些國家由於科技與自動化程度低，須酌量減少非技術性臨時員工之員工人數。若有大部分職員進行類似且簡單職務，例如運輸、生產線、裝配線等工作，亦須酌量減少員工人數。 符合性評鑑機構應與被稽核之組織同意稽核之時機，以最佳呈現客戶各方面之活動範圍。 稽核時間 各類型稽核之稽核時間包刮在客戶營業場所實地稽核，以及場外進行規劃、文件審查、與客戶員工交涉及撰寫報告所用時間。 稽核時間若涉及規劃及撰寫報告，實地稽核時間不得少於QMS表格所指時間的80％。以上適用於初次、追查及重新驗證稽核。若規劃及/或撰寫報告需要另外增加時間，不得以此藉故減少實地稽核時間。 稽核員工作天 以稽核員每天8小時為稽核員工作天。可依當地法規配合當地差旅、午休及工作時數進行全國性調整。以達到QMS表格所指稽核總時數。 於規劃階段不應安排較長之每日工作時數以減少稽核員工作天數。 初次稽核時間(第一階段加第二階段) 稽核時間若包含規劃、準備及撰寫報告，不得減少品質管理系統(QMS)表格所列實地稽核時間的80％。不可藉故需額外規劃及/或撰寫報告時間以減少實地稽核時間。 品質管理系統(QMS)表和圖分別提供起始點，以估算品質品質管理系統初次稽核(第一階段＋第二階段)的稽核時間。 追查 在最初三年的驗證週期內，須根據初次驗證稽核(第一階段＋第二階段)所發時間，按比例分配該組織之追查時間，每年追查時間總數約為初次驗證稽核時間的1/3。規劃每次追查稽核時間，應更新客戶驗證之相關資料。預定之追查稽核時間應經常審查，至少於每年追查稽核以及重新驗證實審查，並考量組織變化，系統成熟度等。審查證明，包括稽核時間有任何調整，都應詳加記錄。 重新驗證 重新驗證稽核時間須根據客戶的資訊計算。重新驗證稽核時間正常約為該組織初次驗證稽核(第一階段＋第二階段)所需時間的2/3(亦即，並非原始初次驗證稽核時間的2/3)。稽核時間應考量系統績效審核結果(ISO/IEC 17021條文9.4.1.2)。 調整稽核時間之因素： 增加稽核時間： 必須在一棟以上建物或多場地進行之複雜作業(例如分開的設計中心)進行稽核； 員工使用的語言超過一種以上(需要口譯員或稽核員無法獨自工作)； 員工作業的場區非常廣大(例如森木)； 具高度規範(例如食物、藥品、太空、核能發電等等)。 系統涵蓋複雜度高的流程或數目相當多的獨特活動。 需要訪查臨時場區以證實永久場區管理系統中接受驗證之活動。 減少稽核時間： 客戶不「負責設計」或其他標準要素不涵蓋在此範圍內； 風險低的產品或流程； 員工作業的場區非常小(例如只有辦公室)； 管理系統成熟； 兩套以上相容的管理系統整合成一套系統之聯合稽查； 先前已了解客戶的管理系統(例如同一家符合性評鑑機構已經驗證另一套標準) 複雜度低的活動，例如 流程只有一種一般性的活動(例如只有服務)； 全部輪班執行完全相同的活動，根據過去稽核(內部稽核及符合性評鑑機構之稽核)有充分證據顯示全部輪班的績效相當； 有明顯比例的員工進行某項類似的簡單職務； 若全體員工包括一定數目的「外