保健食品法规条例汇总精品.pptVIP

形式审查要求及注意事项 缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项 还需提供变更后的标签、说明书实样。 改变食用量的变更申请（产品规格不变） 还需提供： （1）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告； （2）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告； （3）变更后的标签、说明书实样。 形式审查要求及注意事项 改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请 还需提供： （1）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量研究工作的试验资料及文献资料； （2）连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告； （3）检验所需的连续三个批号的样品（改变保质期除外）； （4）变更后的标签、说明书和质量标准实样。 增加保健食品功能项目 还需提供： （1）所增加功能项目的功能学试验报告； （2）变更后的标签、说明书和质量标准实样或样稿。 形式审查要求及注意事项 保健食品生产企业内部在中国境外改变生产场地 还需提供： （1）新生产场地所在国（地区）管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件； （2）该产品被允许在新生产场地所在国（地区）自由销售的证明文件； （3）新生产场地生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告； （4）检验所需的新生产场地生产的连续三个批号的样品； （5）变更后的标签、说明书实样。 改变产品名称 还需提供： （1）拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）； （2）变更后的标签、说明书实样或样稿。 形式审查要求及注意事项 改变境内代理机构的备案事项（进口）——资料要求 （一）进口保健食品变更备案表。（二）变更具体事项的名称、理由及依据。（三）由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。　　境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。（五）生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。 （六）境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书。 以上资料提交原件1份 形式审查要求及注意事项 申请人自身名称和/或地址改变的备案事项（进口）——资料要求 （一）进口保健食品变更备案表。（二）变更具体事项的名称、理由及依据。（三）由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。　　境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。（五）生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。 （六）产品生产国（地区）管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件。 （七）变更后的标签、说明书实样。 以上资料提交原件1份 形式审查要求及注意事项 注意事项 （一）变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。（二）改变产品规格、质量标准、进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地，需检验。　　 （三）申请人委托境内的代理机构办理变更事宜的，需提供委托书原件（委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求）;（四）变更的理由和依据，应包括产品生产国（或地区）管理机构出具的允许该事项变更的证明文件，该证明文件应经所在国公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认;（五）产品生产国（或地区）批准变更的标签、说明书（实样）和质量标准应附中文译文，并经中国境内公证机关公证;（六）申报资料中所有复印件均应加盖申请人或境内代理机构的印章。 形式审查要求及注意事项 进口（含港、澳、台）保健食品在境外转让产品注册——资料要求 （一）保健食品技术转让产品注册申请表。（二）受让方生产国（地区）允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。（三）受让方所在国家（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。（