PCR实验室复审中 需注意的事项精品.pdfVIP

PCR实验室复审中 需注意的事项 上海市临床检验质量控制中心 陈慧英 质量手册 •实际操作记录与文件的一致性 •1.人员进出程序（科研人员） •2.实验室的消毒清洁程序 •3.仪器的维护保养 仪器设备标识 •红色：停用 •绿色：正常 •黄色：降级使用 • 校准标识：本次校准日期、下次校准日期、 校准单位 档 案 •1. 人员资质 （上岗证、检测、复核） •2. 分册建立实验室人员的技术档案 • 基本信息、主要经历 • 培训记录、发表论文 • 证 书 （毕业、资质、上岗） 档 案 • 分册建立仪器设备档案 • 基本信息、说明书、附件 • 校准报告和原始结果、 • 使用维护保养维修记录 生物安全柜 •使用：左净右脏 •维护：消毒剂 •校准：可操作性 • 内置物品：小型离心机、金属恒温浴 实验耗材的验收 •1.试剂的质检 • 新旧试剂的比对：空白、阴性对照、 • 弱阳性标本、高值标本 • 使用大包装试剂的应有试剂配置表 实验耗材的验收 •消耗品的验收、质检程序和记录 • 爆管试验（高温、高速离心） • 抑制物试验（低、中浓度阳性标本） • 高压灭菌后的消耗品应有有效期的标识 标本的验收 •临床标本验收 采用体液和分泌物检测的项目，样 品在验收时应增加样品的镜检，有 否上皮细胞。 在仪器设备一览表中要有显微镜 实验结果 •检测结果的复现 •室间质评上报结果的复现 •检测流程记录 •样品的唯一编号（扩增结果） 质 控 •室内质控：每块板都要做 •上报的结果应能复现 操作规程 •实验结果有效性判断操作规程 •可操作性 记录表 • 冰箱记录表：温度每天记录、维护保养记录 • 环境温度记录表：可记录在检测流程表中 • 主要仪器使用、维护记录表 • a) 移动紫外线消毒车 （累计使用时间） • b) 恒温金属浴 （水浴锅） • c) 移液器 （维护保养记录） 记录表 •标本交接记录 •标本保存记录 •检测流程记录表 （原始的实验记录） 实验室设置和环境 • 1）应养成随手关门的习惯； • 2 ）加阳模和样品的加样器最好分开专用； • 3 ）紫外线消毒扩增子的污染是先集聚DNA分子， 再击碎DNA破坏其结构，消毒时间至少4小时。 实验室设置和环境 •用紫外线照射消毒时应将扩增仪、离心 机、金属恒温浴等仪器的盖打开。 •2，3区应备核酸的消毒液（1当量的盐 酸），当爆管时使用。 谢 谢！ 临床扩增检验实验室技术 申报流程 2010.1.26 申报流程  三级医院及独立实验室（初次申报）  二级医院（初次申报）  扩项申请  再确认流程（现已申报）  上海市医疗技术临床应用能力登记流程 三级医院及独立实验室（初次申报） 医疗机构提出技术审核申请 成 完 责 负 心 中 验 检 床 临 市 海 上 申请资料审查（sop手册和申请材料）