药品强光照射试验箱验证报告.docVIP

编号： QD/VP01-005 版本： 第一版 山东良福制药有限公司 药品强光照射试验箱 验证报告 (二〇一二年度) 二〇一二年月日批准 二〇一二年月日实施 山东良福制药有限公司质量部组织起草 实施 山东良福制药有限公司验证领导小组批准 验证方案组织与实施 验证工作由负责组织，有关人员参与实施。 验证小组成员 人员 职责 动力设备 技术质量部 中心化验室 制订 部门 签名 日期 报告审核 部门 签名 日期 动力设备 报告批准 批准人 部门 签名 批准日期  QD/VP01-005 山东良福制药有限公司 起草人 日 期 药品强光照射试验箱验证报告 审核人 日 期 批准人 第一版 实施日期 共2页 验证过程概述 本次验证过程完全按照《验证方案》适用性、平稳性可靠性序号 项目 验证结果 备注 1 安装条件检查 2 运行确认 3 性能确认 结论 汇总人： 汇总时间： 年 月 日 序号 项目 验证结果 备注 1 安装条件检查 2 运行确认 3 性能确认 结论 汇总人： 汇总时间： 年 月 日 在实际检验过程中，应严格按照《使用说明书》定期对进行保养与维护；进一步增强相关人员对的认识。 本验证所有测试项目与数据均符合规定、标准，的安装、运行、性能各项指标均符合GMP要求，能为日常检验工作提供可靠、可信的工作平台。 后附验证有关记录 附件1 药品强光照射试验箱安装条件检查记录 YZ-2012-SB-21-B-01 项目 安装要求 实际情况 结果 电压允差 220V±10% 供电电源 220V，50Hz 相对湿度 ≤85% 环境温度 5~30℃ 外壳接地 应可靠接地 与墙壁距离 20cm以上 配件放置 应按要求高度放好 检查人 复核人 检查日期 年 月 日 附件2 药品强光照射试验箱基本资料确认 YZ-2012-SB-21-B-02 设备名称 设备型号 制造商 系列号 安装时间 安装地点 设备主要技术参数 温控范围 无光照时10-65℃（在25℃时测试） 全光照时15-65℃（在25℃时测试） 温度波动：±1℃ 温度容差：±2℃ 光照强度：0-6000LX 光照强度波动：≤±500LX 压缩功率：125W 加热功率：300W 光照功率：40W 测试人 复核人 检 查 日 期 年 月 日 附件3 通电、断电测试记录 测试项目 标准规定 测试结果 结论 通电 ·电源指示灯亮 ·按照明，箱体内灯亮 ·电脑显示面板亮 当试验箱后板盖内水箱水位在指示线下，水泵开始工作 工作期间箱体内无水珠 断电 关闭电源所有灯灭，试验 箱停止工作 测试人 复核人 测试日期 年 月 日 空载温度分布记录 设定温度： YZ-2012-SB-21-B-03 次数 测试点 结论 0 1 2 3 4 5 6 7 8 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 最大值 最小值 温度偏差 温度波动 测试人 复核人 测试日期 年 月 日 湿度设置： 次数 测试点 结论 甲 乙 丙 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 最大值 最小值 湿度偏差 湿度波动 测试人 复核人 测试日期 年 月 日 照度设置： 次数 测试