内部审核2013.ppt

准则(4.10)对内审的要求 实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。 每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。 准则(4.10)对内审员的要求 审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。 学习本部分的主要目的 1.了解审核的基本概念、内审的步骤、要求和特点； 2.会进行内审策划、实施，会编制检查表； 3.会编写不符合项报告及审核报告，会对内审进行跟踪。 第一章 审核的基本概念 审核的定义及相关概念的理解、审核的分类 2.审核的理解 审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息。 审核的主要目的是确定满足审核准则的程度，如： ① 确定受审核方的管理体系对规定要求的符合性，如体系文件是否与《评审准则》相符合； ② 评价对法律法规要求的符合性； ③ 确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。 2.审核的理解 在确定审核目的时，应考虑下述几个方面： ① 实验室的自身特点； ② 管理体系的要求； ③ 法规要求 ④其它要求可包括：行业规范、与有关机构的协定、非法规性指南等。 3.审核的相关概念 审核方案 ：针对特定的时间段所策划、并具有特定目的的一组（一次或多次）审核（ISO 9000 3.9.2） 审核计划 ：对一次审核活动和安排的描述。(ISO 19011 3.12) 审核准则 ：用作依据的一组方针、程序或要求（ISO 9000 3.9.3） 注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。 审核范围 ：审核的内容和界限 (ISO 19011 3.13) 注：一般审核范围通常以实验室部门、场所、活动和过程来表示。 3.审核的相关概念 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录，事实陈述或其它信息。（ISO 9000 3.9.4） 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。（ISO 9000 3.9.5） 注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。 不符合 ：不满足要求（ISO 9000 3.6.2） 4.审核分类 审核一般有三种分类方法，即审核方分类法、审核对象分类法和审核范围分类法。不同场合，不同的目的应选择不同类型。 4.审核分类(按审核方分类) 第一方审核简称为内部审核。 第二方审核是一种由客户实施的外部审核，审核范围严格限定在与客户合同要求有关的质量体系、运作和程序方面。 第三方审核就是由独立的组织，通常是认可机构实施的外部审核。 4.审核分类(第一方审核) 第一方审核的目的： ⑴ 依据某一标准来评价组织自身的管理体系； ⑵ 验证组织自身的管理体系是否持续满足规定要求，并正在运行； ⑶ 证实适用法律法规的符合性； ⑷ 重要管理手段，自我改进机制； ⑸ 在外部审核前作好准备。 4.审核分类(第二方审核) 第二方审核的目的： ⑴ 当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价； ⑵ 在有合同的情况下，验证供方体系是否持续满足要求并正在运行； ⑶ 作为制定和调整合格供方的依据； ⑷ 沟通供需双方对要求的共识。 4.审核分类(第三方审核) 第三方审核的目的： ⑴ 确定管理体系是否符合要求； ⑵ 确定现行的管理体系实现规定目标的有效性； ⑶ 确定受审方的管理体系是否能被予以认证注册； ⑷ 为受审方提供改进其体系的机会； ⑸ 减少许多重复的第二方审核； ⑹ 提高企业信誉，增强竞争能力。 第二章 内部审核（主要内容） 1.内部审核的定义； 2.内部审核的目的； 3.内部审核的作用； 4.内部审核的范围； 5.内部审核的依据；