医疗器械产品初始污染菌回收方法的建立及确认.pdf

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2018-04-24 发布于江苏
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医疗器械产品初始污染菌回收方法的建立及确认

医疗器械产品初始污染菌（微生物限度）测试方法的建立和确认杭州微球生物技术有限公司冯广青 Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2011 all rights reserved 医疗器械产品初始污染菌参考文献 • ISO11737-1 • GBT19973-1 • GB/T14233-2 • GB 15980 • 2010版中国药典 • USP32 Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2011 all rights reserved 初始污染菌（微生物限度）测试方法的建立和确认 • 初始污染菌（微生物限度）的术语 • 产品初始污染菌（微生物限度）的测试步骤 • 产品初始污染菌（微生物限度）的洗脱方法 • 初始污染菌（微生物限度）测试方法的确认 • 初始污染菌（微生物限度）测的日常检测 Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2011 all rights reserved 产品初始污染菌（微生物限度）术语 a、生物负载 b、修正系数 c、回收率 d、微生物特性 e、培养条件 f 、样品份额 Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2011 all rights reserved 产品初始污染菌（微生物限度）术语 a、生物负载（bioburden） .产品和/或无菌屏障系统表面或内的活微生物数量。 .不同国家对不同产品的生物负载有不同的要求 .生物负载的来源 .生物负载的种类 .ISO11737-1 Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2011 all rights reserved 产品初始污染菌（微生物限度）术语 b、修正系数、回收率 .用于补偿无法从产品和/或培养基中完全去除微生物的数值 .对某一特定的技术从产品上移除和/或培养微生物的能力的测定值 .修正系数=1/回收率 .回收率= （洗脱一次得到的微生物数量/ 接种的微生物数量）×100% .回收率= （洗脱一次得到的微生物数量/ 洗脱N得到的微生物总数）×100% Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2011 all rights reserved 产品初始污染菌（微生物限度）术语 c、微生物特性 • 将微生物进行分类鉴定的过程。 • 可按采用的选择性培养基、菌落或细胞形态、染色特性或其他特征分大类 Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2011 all rights reserved