原创力文档- 1、本文档共49页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
(医药)新版GMP检查的 思路及检查重点
新版GMP 检查思路及检查重点;此次模拟检查情况
申请资料的变化
现场检查方式的变化
各体系关注的重点; ; ; ;此次模拟检查情况
申请资料的变化
现场检查方式的变化
各体系关注的重点; ; ; ; ;二、申请资料的变化; ; ; ; ; ;此次模拟检查情况
申请资料的变化
现场检查方式的变化
--理念的变化
--程序的变化
--范围的变化
--标准的变化
各体系关注的重点; ; ; ;三、现场检查方式的变化—程序变化; ; ; ; ; ;此次模拟检查情况
申请资料的变化
现场检查方式的变化
各体系关注的重点
--质量管理体系
--实验室控制体系
--公用工程
--生产线
--物料体系; ; ; ; ; ; ; ; ;四、各体系关注的重点—设备设施;
空调系统采用自控报警系统；自控系统应授权操作与管理。排风过滤除安装高效过滤器外，还应配备碱液破坏措施。
空调系统送风报警装置主要是指不同洁净级别房间压差的报警设置，验证时必须模拟最差条件的验证。 ;
灭菌后的瓶、盖转运应采用密闭系统或装置。
分装机、压盖机等应设置抽尘装置。
计算机控制系统的验证，应对错误操作进行挑战性确认。
;四、各体系关注的重点—设备设施;四、各体系关注的重点—设备设施;四、各体系关注的重点—生产系统;四、各体系关注的重点—生产系统
;四、各体系关注的重点—生产系统
;四、各体系关注的重点—物料体系;四、各体系关注的重点—物料体系;四、各体系关注的重点—物料体系;四、各体系关注的重点—物料体系;四、各体系关注的重点—物料体系;谢 谢
文档评论（0）